在批量生产中，产品在一系列受控的、不连续的阶段中完成生产过程。在进入下一阶段或投放市场之前，通常会在每个步骤进行质量控制（QC）检查，以验证产品是否符合规定的规格。只有在成功完成整个生产过程中的所有质量保证（QA）测试后，才会发布最终产品。
最近一个著名的批次控制案例是 COVID-19 疫苗的生产和发布1。原料运抵后要进行检测，以确认其质量和适用性。然后将这些原料放入生物反应器中，在其中培养疫苗数天。培养阶段结束后，中间产品被转移到一个隔离的储存容器中，以进一步检测疫苗的效力和纯度。
在通过这些检查后，疫苗会被转移到灌装工厂，在那里装瓶、贴标签，并再次进行抽样和测试。只有当所有检测结果都证实产品符合严格的质量和安全标准时，疫苗才会被分发给医疗服务提供商和疫苗接种中心。
在整个过程中，疫苗在中间阶段和灌装及最后阶段都要储存起来，等待检测结果，这种等待可能会持续数天。这种必要的等待时间不可避免地会导致库存积压和供应链中的短期瓶颈。虽然这些质量控制步骤通常不为公众所见，但全球疫苗配送的紧迫性和媒体全天候的持续报道使得这种幕后时间差在大流行期间变得非常明显。
图 1：受监管的制造工作流程--开箱即用的配置
生产过程自始至终受到严密监控。可追溯性是关键，必须能够将所用材料的批次与生产过程中进行的检测联系起来。如果发现任何问题，就可以确定问题的源头，如果问题出在原材料或中间材料批次上，可追溯性概念意味着可以确定这些批次使用过的任何其他产品。
在送检离散样品的实验室中，不需要将各种类型的样品联系起来。送样检测的合同实验室、从多个地点采集水样的水实验室，以及检测单个样品的 COVID-19 检测实验室，都是离散检测的典型例子。
在这些流程中，样品的登记、接收、测试、验证和批准基本上都是单独进行的。样品可以按样品类型、供应商、批次等进行关联和比较，但在非批次生产实验室中，每个样品都是独立的。
与此相反，在生产流程中，来自整条生产线的不同类型的样品是相互关联的。实验室必须知道这种关系，以便进行追溯。正是这种关联性将生产型 LIMS 与简单的监测型 LIMS 区分开来。Instem 为这两类实验室提供专用的启动系统，确保 LIMS 在这些环境中的所有关键要求都已内置到系统中。这就为实验室部署 LIMS 系统和 "上线 "节省了大量的时间和金钱。
制造 LIMS 的关键要素
在制造 LIMS 系统中，材料及其相关样品被分类为原材料（RM）、中间产品（IP）或最终产品（FP）。IP 和 FP 类型可以有一个定义的配方，其中规定了组成产品的各种材料（既可以是 IP，也可以是 RM）和每种材料的用量。例如，在酿酒行业，麦芽汁（IP）是由麦芽大麦和水等原料制成的。每种原料的用量都可以在 LIMS 中定义为配方。不同类型的啤酒可能有多种麦芽汁配方。
所使用的不同原材料批次必须记录在 LIMS 系统中，以便进行追溯。如果发现问题可以追溯到特定批次的原材料，与批次记录相关的信息意味着可以追踪到供应商，并采取必要的措施。
可根据要测试的材料和应用的特定产品规格，自动为批次分配所需的测试。这些功能可识别超出规定产品规格的任何测试结果。
LIMS 系统在预定义的批次模板中保存测试特定产品（包括配方）所需的信息。使用这些模板，实验室可以快速登记开始的每个新批次。其中包括样品和批次流程不同阶段所需的相关测试。在完成生产流程和相关测试后，批次审批通过的产品即可投入使用。
制造 LIMS 的关键部分包括
- 材料和供应商管理 - 明确说明 RM 及其来源
- 配方管理--定义 IP 和 FP 的组成部分
- 规格和测试组管理 - 确定所需的测试和产品或材料测试规格
- 批次模板管理--在 LIMS 系统内对生产流程和相关信息进行建模
为什么这与非批量制造实验室不同？
产品通常是按照一套确定的生产规格制造的。然而，针对特定客户或市场可能存在其他产品规格。因此，检查产品是否符合其他规格可能非常重要。批次分级功能允许根据多种规格对产品进行评估。这样，一批产品就能与最合适的市场或客户相匹配，实现价值最大化。
然而，LIMS 并不仅限于管理产品测试。一个综合的 LIMS 解决方案还应有其他模块来协助实验室的运行和管理；这些模块包括用户能力、仪器校准和维护、CAPA 和实验室（化学品）库存管理。
灵活性仍是关键
尽管有许多相似之处，但没有两个制造实验室的工作方式或必须采集的数据是完全相同的。Matrix Gemini LIMS采用真正的可配置方法。使用图形化配置工具，屏幕和工作流程及其背后的功能都可以修改，以满足特定需求。这无需进行软件编码，并且与Matrix Gemini LIMS的底层产品软件隔离。
这对系统的灵活性产生了巨大影响，使得为用户或用户类型定义特定工作流程变得简单而经济。这些工作流程可简单也可复杂，而且一旦实施，所配置的功能不会受到Instem 未来发布的底层软件开发的影响。我们对此深信不疑，因此我们不仅承诺为客户的任何配置工作提供支持，而且还支持客户自行选择的配置工作。
确保完全可追溯性，简化质量控制，优化生产流程的每个阶段。了解 Matrix Gemini LIMS如何加强批次管理并使您的实验室面向未来立即联系我们.
参考资料
1: Covid-19 疫苗的生产工艺各不相同。在此介绍两个疫苗生产工艺实例：
