Dans la fabrication par lots, les produits progressent dans le processus de production en une série d'étapes contrôlées et discrètes. Des contrôles de qualité sont généralement effectués à chaque étape pour vérifier que le produit répond aux spécifications définies avant de passer à l'étape suivante ou d'être mis sur le marché. Le produit final n'est mis sur le marché que lorsque tous les tests d'assurance de la qualité (AQ) effectués tout au long du processus de fabrication ont été menés à bien.
Un exemple récent et bien connu de contrôle des lots est la production et la libération des vaccins COVID-191. À leur arrivée, les ingrédients bruts sont testés pour confirmer leur qualité et leur aptitude à l'emploi. Ces matières sont ensuite combinées dans un bioréacteur, où le vaccin est cultivé pendant plusieurs jours. Une fois la phase de croissance terminée, le produit intermédiaire est transféré dans un récipient de stockage isolé pour être soumis à d'autres tests visant à confirmer son activité et sa pureté.
Après avoir passé ces contrôles, le vaccin est acheminé vers une installation de remplissage et de finition, où il est mis en bouteille, étiqueté et conservé une fois de plus en vue d'un échantillonnage et de tests supplémentaires. Ce n'est que lorsque tous les résultats des tests confirment que le produit répond à des normes strictes de qualité et de sécurité que le vaccin est libéré pour être distribué aux prestataires de soins de santé et aux centres de vaccination.
Tout au long de ce processus, les vaccins sont stockés pendant les étapes intermédiaires et les étapes de remplissage et de finition, dans l'attente des résultats des tests, un délai qui peut s'étendre sur plusieurs jours. Cette période d'attente nécessaire entraîne inévitablement une accumulation des stocks et des goulets d'étranglement à court terme dans la chaîne d'approvisionnement. Alors que ces étapes de contrôle de la qualité sont généralement invisibles pour le public, l'urgence de la distribution mondiale des vaccins et la couverture médiatique constante, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, ont rendu ce décalage en coulisses très visible pendant la pandémie.
Figure 1 : Le flux de travail de la fabrication réglementée - Configuration prête à l'emploi
Le processus de fabrication est étroitement surveillé tout au long du processus. La traçabilité est essentielle et il doit être possible de relier les lots de matériaux utilisés aux tests effectués au cours du processus. En cas de problème, la source peut être identifiée et si le problème réside dans un lot de matières premières ou de matériaux intermédiaires, le concept de traçabilité signifie que tous les autres produits dans lesquels ces lots ont été utilisés peuvent être identifiés.
Dans un laboratoire où des échantillons distincts sont présentés pour être testés, il n'est pas nécessaire d'établir un lien entre les différents types d'échantillons. Les laboratoires sous contrat où les échantillons sont envoyés pour être testés, les laboratoires d'analyse de l'eau où les échantillons d'eau sont prélevés à plusieurs endroits et les laboratoires d'analyse COVID-19 où des échantillons individuels sont testés sont des exemples typiques d'analyses discrètes.
Dans ces flux, les échantillons sont enregistrés, reçus, testés, validés et approuvés en grande partie individuellement. Les échantillons peuvent être liés et comparés par type d'échantillon, fournisseur, lot, etc., mais chaque échantillon est discret dans un laboratoire de fabrication qui ne procède pas par lots.
En revanche, dans un flux de fabrication, les échantillons provenant de l'ensemble de la chaîne de production et de types très différents sont liés. Cette relation doit être connue du laboratoire à des fins de traçabilité. C'est ce lien qui distingue un LIMS de fabrication d'un simple LIMS de surveillance. Instem fournit des systèmes de démarrage dédiés à ces deux types de laboratoires, garantissant que toutes les exigences clés d'un LIMS pour ces environnements sont déjà intégrées dans le système. Cela permet d'économiser beaucoup de temps et d'argent en déployant le LIMS et en le mettant en service dans un laboratoire.
Éléments clés d'un LIMS de fabrication
Dans un LIMS de fabrication, les matériaux et leurs échantillons associés sont classés en tant que matières premières (RM), produits intermédiaires (IP) ou produits finaux (FP). Les types de PI et de PF peuvent avoir une recette définie qui spécifie les matériaux constitutifs (qui peuvent être des PI aussi bien que des MR) et les volumes de chacun d'entre eux qui composent le produit. Par exemple, dans l'industrie brassicole, le moût (un PI) est fabriqué à partir des matières premières que sont l'orge maltée et l'eau. La quantité de chaque matière première à utiliser peut être définie comme une recette dans le LIMS. Il peut exister plusieurs recettes de moût pour différents types de bière.
Les différents lots de matières premières utilisés doivent être enregistrés dans le LIMS à des fins de traçabilité. Si un problème est constaté et qu'il peut être attribué à un lot spécifique de matières premières, les informations associées à l'enregistrement du lot permettent de remonter jusqu'au fournisseur et de prendre les mesures nécessaires.
Les tests requis peuvent être automatiquement attribués aux lots en fonction des matériaux à tester et des spécifications propres au produit. Ces tests permettent d'identifier tous les résultats d'essais qui ne correspondent pas aux spécifications définies pour le produit.
Le LIMS contient les informations nécessaires pour tester des produits spécifiques, y compris les recettes, dans des modèles de lots prédéfinis. Grâce à ces modèles, le laboratoire peut rapidement enregistrer chaque nouveau lot lancé. Il s'agit notamment de l'échantillon et des tests associés requis aux différents stades du processus de fabrication du lot. Une fois le processus de fabrication et les tests associés terminés, l'approbation du lot permet d'utiliser le produit.
Les principaux éléments d'un LIMS de fabrication sont les suivants
- Gestion des matériaux et des fournisseurs - spécifie la gestion des matériaux et ses sources
- Gestion des recettes - définit les composantes de la PI et de la PF
- Gestion des spécifications et des groupes d'essai - définit les essais requis et les spécifications des essais de produits ou de matériaux.
- Gestion des modèles de lots : modélise le processus de fabrication et les informations associées dans le LIMS.
En quoi cela diffère-t-il des laboratoires de fabrication par lots ?
Les produits sont généralement fabriqués selon un ensemble de spécifications de fabrication définies. Toutefois, d'autres spécifications peuvent exister pour des clients ou des marchés spécifiques. Il peut donc être important de vérifier quelles sont les autres spécifications auxquelles un produit répond. La fonctionnalité de classement des lots permet d'évaluer le produit par rapport à plusieurs spécifications. De cette manière, un lot de produits peut être associé au marché ou au client le plus approprié, maximisant ainsi sa valeur.
Toutefois, un LIMS ne se limite pas à la gestion des essais de produits. Une solution LIMS intégrée doit comporter d'autres modules qui contribuent au fonctionnement et à la gestion du laboratoire, notamment la compétence des utilisateurs, l'étalonnage et la maintenance des instruments, le CAPA et la gestion des stocks de produits chimiques du laboratoire.
La flexibilité reste la clé
Malgré de nombreuses similitudes, il n'y a jamais deux laboratoires de fabrication identiques dans leur façon de travailler ou dans les données qu'ils doivent capturer. Le LIMS Matrix Gemini est construit autour d'une approche véritablement configurable. Grâce à des outils de configuration graphiques, les écrans et les flux de travail, ainsi que les fonctionnalités qui les sous-tendent, peuvent être modifiés pour répondre à des besoins spécifiques. Cela se fait sans codage logiciel et est isolé du logiciel sous-jacent du produit LIMS Matrix Gemini.
Cela a un impact énorme sur la flexibilité du système, rendant facile et rentable la définition de flux de travail spécifiques pour les utilisateurs ou les types d'utilisateurs. Ceux-ci peuvent être aussi simples ou aussi complexes que nécessaire, et une fois qu'ils ont été mis en œuvre, cette fonctionnalité configurée n'est pas affectée par les développements futurs du logiciel sous-jacent qu'Instem met sur le marché. Nous sommes tellement convaincus de cela que nous nous engageons non seulement à soutenir tout travail de configuration que nous pourrions effectuer pour nos clients, mais nous soutenons également le travail de configuration qu'ils pourraient choisir d'effectuer eux-mêmes.
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Références :
1 : Les processus de production du vaccin Covid-19 varient. Des références à deux exemples de processus de production de vaccins sont décrites ici :
