バッチ製造では、製品は一連の管理された個別の段階を経て製造工程に進む。品質管理(QC)検査は通常、各工程で行われ、製品が次の工程に進んだり、市場に出荷されたりする前に、定義された仕様を満たしていることを検証する。最終的な製品のリリースは、製造工程全体を通じてすべての品質保証（QA）テストが正常に完了した後にのみ行われる。
バッチ管理の最近の有名な例は、COVID-19ワクチンの製造と発売である1。原料が到着すると、その品質と使用への適合性を確認するために検査が行われる。その後、これらの原料はバイオリアクター内で混合され、そこでワクチンは数日間かけて培養される。成長段階が完了すると、中間製品は隔離された保存容器に移され、効力と純度を確認するためのさらなる検査が行われる。
これらの検査に合格したワクチンは、充填・仕上げ施設に移され、そこで瓶詰め、ラベル貼り、さらにサンプリングと検査のためにもう一度保管される。すべての検査の結果、製品が厳格な品質・安全基準を満たしていることが確認されて初めて、ワクチンは医療従事者や予防接種センターに配布される。
このプロセスを通じて、検査結果が保留されている間、ワクチンは中間段階と充填・最終段階の両方で保管される。この必要な待機期間は、必然的に在庫の積み増しとサプライチェーン内の短期的なボトルネックにつながる。このような品質管理ステップは通常、一般の人々には見えないが、世界的なワクチン流通の緊急性、そして24時間365日の絶え間ないメディア報道により、パンデミック時にはこの舞台裏のタイムラグが非常に目立つことになった。
図 1: 規制製造ワークフロー - 既存の構成
製造工程は終始、注意深く監視される。トレーサビリティは重要であり、使用された材料のバッチと工程中に実施された検査とを結びつけることができなければならない。問題が発見された場合、その原因を特定することができ、原材料や中間材料のバッチに問題がある場合は、トレーサビリティの概念により、それらのバッチが使用された他の製品を特定することができる。
個別のサンプルが検査のために提出される検査施設では、様々なサンプルタイプ間の連結は必要ない。試料が試験のために送られる契約試験所、水試料が複数の場所から採取される水試験所、および個々の試料が試験されるCOVID-19試験所は、個別試験の典型的な例である。
このようなフローでは、サンプルは、登録、受領、試験、バリデーション、承 認の大部分が個々に行われる。サンプルは、サンプルの種類、供給者、バッチ等によって関連付けられ、比較されるかもしれないが、各サンプルは、非バッチ製造ラボでは個別である。
対照的に、製造フローでは、製造ライン全体から採取され、非常に異なる種類の試料が関連している。この関係は、トレーサビリティの目的でラボが知っていなければならない。製造 LIMS を単純なモニタリング LIMS と区別するのは、この関連性です。Instem 、両方のタイプのラボに専用のスターターシステムを提供し、これらの環境用のLIMSのすべての主要要件がすでにシステムに組み込まれていることを保証します。これにより、LIMSを導入してラボで「稼動」させる時間とコストを大幅に節約できます。
製造LIMSの主な要素
製造 LIMS では、材料と関連サンプルは原材料（RM）、中間製品（IP）、最終製品（FP）に分類されます。IP および FP タイプには、製品を構成する構成材料（RM だけでなく IP の場合もある）とそれぞれの量を指定する定義されたレシピがあります。例として、醸造業界では麦汁（IP）は原料の麦芽と水から作られる。使用する各標準物質の量は、LIMS 内でレシピとして定義できます。ビールの種類によって複数の麦汁レシピが存在することもあります。
トレーサビリティのため、使用する原材料のバッチをLIMSに記録する必要がある。RMの特定のバッチに起因する問題が発見された場合、バッチ記録に関連付けられた情報により、サプライヤまで追跡し、必要に応じて対策を講じることができる。
必要な試験は、試験される材料に基づいてバッチに自動的に割り当てることができ、製品固有の仕様が適用されます。これにより、定義された製品仕様から外れた試験結果が特定されます。
LIMS は、あらかじめ定義されたバッチテンプレート内に、レシピを含む特定の製品の試験に必要な情報を保持します。これらを使用することで、ラボは開始される各新規バッチを迅速に登録することができます。これには、バッチプロセスのさまざまな段階で必要なサンプルと関連試験が含まれます。製造工程と関連試験が完了すると、バッチ承認により製品が使用可能になります。
製造LIMSの主要部分には以下のようなものがある：
- マテリアルとサプライヤーの管理 - RMとその供給源を特定する
- レシピ管理-IPとFPの構成要素を定義
- 仕様とテストグループの管理 - 必要なテストと製品または材料のテスト仕様を定義します。
- バッチテンプレート管理-LIMS内の製造プロセスと関連情報をモデル化します。
なぜ非バッチ製造研究所と違うのですか？
製品は通常、定められた製造仕様に沿って製造される。しかし、特定の顧客や市場向けに他の製品仕様が存在する場合もある。そのため、製品が他にどのような仕様を満たしているかを確認することが重要になる場合がある。バッチグレーディング機能により、製品を複数の仕様に照らして評価することができる。このようにして、製品のバッチを最も適した市場や顧客に適合させ、その価値を最大化することができる。
しかし、LIMS は製品試験の管理だけに限定されるものではない。統合されたLIMSソリューションには、ラボの運営と管理を支援する他のモジュールが必要です。これらには、ユーザーコンピテンシー、機器校正とメンテナンス、CAPA、ラボ（化学薬品）の在庫管理などが含まれます。
柔軟性がカギ
多くの類似点があるにもかかわらず、製造ラボの作業方法や取得しなければならないデータは、2つとして同じものはありません。Matrix Gemini LIMSは、純粋に構成可能なアプローチを中心に構築されています。グラフィカルな設定ツールを使用して、画面、ワークフロー、およびその背後にある機能を特定のニーズに合わせて変更することができます。これはソフトウェアコーディングなしで行われ、基盤となるMatrix Gemini LIMS製品ソフトウェアから分離されています。
このことは、システムの柔軟性に大きな影響を与え、ユーザーやユーザーのタイプに応じて特定のワークフローを定義することを、簡単かつコスト効率よく実現します。これらは、必要なだけ単純でも複雑でも可能であり、一度実装されれば、この設定された機能は、Instem がリリースする基本ソフトウェアの将来の開発によって影響を受けることはありません。インステムはこのことに自信を持っており、お客様のために行う設定作業をサポートするだけでなく、お客様が自ら行う設定作業もサポートします。
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参考文献
1：Covid-19ワクチンの製造工程は様々である。ここでは、2つのワクチン製造工程の例を紹介する：
