Unternehmen der Biowissenschaften sehen sich in letzter Zeit einem zunehmenden Druck ausgesetzt, genauere und zeitnahe Berichte zu erstellen, die den behördlichen Standards entsprechen. Ein Teil des zunehmenden Drucks ist auf die steigende Komplexität und Datenfülle klinischer Studien zurückzuführen. Bisher war die Erstellung von Berichten über klinische Studien ein mühsamer Prozess, der einen erheblichen manuellen Aufwand für Biostatistiker, medizinische Redakteure, Datenmanager und andere erforderte. Doch eine neue Welle von Innovationen trägt dazu bei, dies zu ändern.
Automatisierte Systeme für die Berichterstattung über klinische Studien verändern die Art und Weise, wie Teams Zwischen- und Abschlussberichte erstellen, indem sie Software für klinische Studiendaten mit statistischen Tools und einreichungsfertigen Vorlagen integrieren. Diese Systeme straffen die Arbeitsabläufe, verbessern die Konsistenz und verkürzen die Berichterstattungsfristen drastisch. Noch wichtiger ist jedoch, dass sie eine bessere Analyse der klinischen Daten unterstützen und die Risiken menschlicher Fehler, die bei der manuellen Berichterstellung auftreten, verringern.
In diesem Blogbeitrag erfahren Sie, was die automatisierte Berichterstattung über klinische Studien beinhaltet, warum sie wichtig ist und wie Ihr Unternehmen davon profitieren kann, wenn es diese Technologie eher früher als später einführt.
Was sind automatisierte Berichtssysteme für klinische Prüfungen?
Bei diesen Systemen handelt es sich im Wesentlichen um Plattformen oder Toolsets, die die Erstellung von Berichten für Zulassungszwecke anhand vordefinierter Vorlagen automatisieren und direkt mit den Umgebungen für die Verwaltung und Analyse klinischer Studiendaten verbunden sind. Sie lassen sich in der Regel in gängige Software für klinische Studiendaten, statistische Programmiersprachen wie SAS oder R und strukturierte Datensätze, die in elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) gespeichert sind, integrieren.
Anstelle der manuellen Formatierung von Tabellen, Listen und Abbildungen (oder "TLFs") oder des Kopierens von Ausgaben in klinische Studienberichte (CSRs) können Automatisierungswerkzeuge validierte Daten direkt aus den Quellsystemen abrufen und automatisch formatierte Berichte erstellen, was pro Bericht Stunden, wenn nicht sogar Tage, an Arbeit einspart.
Warum die Berichterstattung über klinische Studien automatisieren?
Es gibt drei Hauptfaktoren, die die Einführung der Automatisierung in der klinischen Datenanalyse und Berichterstattung vorantreiben:
1. Wirkungsgrad
Die Teams können die Zeit für die Erstellung von Zwischen- und Abschlussberichten durch Automatisierung drastisch reduzieren. Was früher drei bis vier Wochen dauerte, kann jetzt in Tagen oder sogar Stunden erledigt werden. Dies ist besonders bei adaptiven Studien oder Studien, die häufige Zwischenanalysen erfordern, von Bedeutung.
2. Konsistenz und Standardisierung
Standardisierte Vorlagen sind von großem Vorteil, da sie die Variabilität zwischen den einzelnen Studien verringern und sicherstellen, dass die Berichte den internen SOPs und den externen regulatorischen Erwartungen entsprechen. Automatisierte Systeme stellen sicher, dass jeder Bericht exakt gleich formatiert ist. Dadurch werden Unstimmigkeiten, die bei der manuellen Dokumentenerstellung auftreten können, minimiert.
3. Einhaltung von Vorschriften
Integrierte Compliance-Funktionen stellen sicher, dass die Berichte die Anforderungen der FDA, EMA und anderer Aufsichtsbehörden erfüllen. Ob es um die Einhaltung von CDISC oder die Pflege von Audit-Trails geht, moderne Software für klinische Studiendaten, die Automatisierung unterstützt, macht die Einreichung von Zulassungsanträgen reibungsloser und (hoffentlich) mit weniger Fehlern.
Die Rolle des Datenmanagements bei klinischen Prüfungen
Ein entscheidender Erfolgsfaktor für die automatisierte Berichterstattung ist eine solide Datenverwaltung für klinische Studien. Automatisierungswerkzeuge sind auf saubere, gut strukturierte Daten angewiesen, die standardisierte Formate wie SDTM und ADaM einhalten. Ohne eine solide Datengrundlage kann auch die beste Automatisierungssoftware keine genauen Berichte erstellen.
Unternehmen müssen unbedingt in qualitativ hochwertige Datenintegrations-, Validierungs- und Governance-Prozesse investieren, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der automatisierten Systeme zuverlässig sind. Dies erleichtert auch die Wiederverwendung von Daten über Studien und Therapiebereiche hinweg und steigert den ROI der Automatisierung.
Wichtige Merkmale, die ein automatisiertes Berichterstattungssystem aufweisen sollte
Im Folgenden finden Sie einige Schlüsselfunktionen, auf die Sie bei der Implementierung von Automatisierungen in Ihre klinischen Berichtsabläufe achten sollten:
- Nahtlose Integration in bestehende EDC-Systeme, statistische Berechnungsumgebungen und andere Software für klinische Prüfdaten
- Integrierte Konformität mit behördlichen Einreichungsstandards, einschließlich Vorlagen für CSR, DSUR und andere erforderliche Formate
- Unterstützung für mehrere Datenformate (z. B. SAS-Datensätze, Excel, JSON)
- Aktualisierungen in Echtzeit, so dass die Benutzer Änderungen an Berichten sofort sehen können, wenn neue Daten verfügbar sind
- Benutzerfreundliche Schnittstelle für klinisches und nichttechnisches Personal zur Überprüfung und Validierung von Inhalten, falls erforderlich
Bewältigung der Herausforderungen
Die Automatisierung der Analyse klinischer Daten und der Berichterstattung ist trotz ihrer zahlreichen Vorteile nicht ohne Hürden. Zu den üblichen Herausforderungen gehören:
- Integration von Altsystemen: Ältere Plattformen unterstützen möglicherweise keine modernen APIs oder Datenaustauschstandards.
- Veränderungsmanagement: Damit die Teams der Automatisierung vertrauen und sie annehmen, sind Schulungen und ein Kulturwandel erforderlich.
- Validierungsanforderungen: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Automatisierungswerkzeuge validiert werden, um die GxP- und 21 CFR Part 11-Standards zu erfüllen.
Unternehmen sollten die Automatisierung als schrittweise Umstellung angehen und mit kleinen Pilotprojekten beginnen, die mit zunehmendem Vertrauen und wachsenden Fähigkeiten schrittweise erweitert werden.
Wie geht es weiter mit der automatisierten Berichterstattung über klinische Studien?
Mit der weiteren Entwicklung von KI und ML können wir sogar noch weitere Fortschritte bei der Automatisierung erwarten. Prädiktive Analysen, die Generierung natürlicher Sprache (NLG) und automatisierte Erkenntnisse könnten schon bald die herkömmliche klinische Datenanalyse ergänzen, indem sie den Teams helfen, Trends, Anomalien oder Sicherheitssignale in Echtzeit zu erkennen.
Darüber hinaus wird sich die Integration von Software für klinische Studien und Automatisierungswerkzeugen vertiefen, wodurch geschlossene Systeme möglich werden, die dynamisch auf Datenänderungen reagieren können, ohne dass ein Mensch eingreifen muss (wobei die Überprüfung durch einen Menschen weiterhin erforderlich ist).
Abschließende Überlegungen
Die automatisierte Berichterstattung über klinische Studien ist keine ferne Idee mehr; sie findet bereits statt, während Sie dies lesen. Mit der richtigen Strategie, den richtigen Tools und der richtigen Datengrundlage können Sponsoren und CROs erhebliche Effizienzgewinne erzielen, die Datengenauigkeit verbessern und den steigenden Erwartungen der Behörden weit voraus sein.
Da die klinische Forschung zunehmend datengesteuert ist, ist die Automatisierung der Berichterstattung nicht nur eine Option, sondern eine wettbewerbsrelevante Notwendigkeit.
