组织和准备符合监管要求的研究数据集是一项复杂而耗时的挑战。生命科学行业的《非临床数据交换标准》（SEND）倡议制定了详细的指南，以规范数据集的组织和格式，方便申办者、CRO 和监管机构对其进行审查。
使用 SEND 是提交新药申请美国食品药品管理局批准的强制要求，这意味着了解并遵守指南对于开展临床前工作的研究小组来说至关重要。然而，这些指南涉及多个方面，确保合规是一项艰巨的任务，错误会导致延误或拒绝，增加时间、工作量和成本。
有鉴于此，我们准备了一份 5 步核对表，以确保您的数据符合 SEND 标准。重要的是在整个过程中都要考虑 SEND 准则，而不仅仅是在提交之前，这样才能避免代价高昂的意外情况。
步骤 1：根据 SENDIG 验证结构
SEND 实施指南 (SENDIG) 是任何合规提交的基础，确保您的数据集严格遵守该指南应该是第一步。即使是微小的结构偏差也可能导致提交被拒或信息请求 (IR)。您应确保
- 每个变量、域和关系都符合规定的标准，包括变量命名、域结构和元数据一致性。
- 您正在根据正确的 SENDIG 版本对您的研究进行验证。SENDIG 适用于典型毒理学研究中生成的数据，而 SENDIG-DART 适用于胚胎-胎儿发育研究，SENDIG-Genetox 适用于遗传毒理学研究，SENDIG-Animal Rule 适用于根据 FDA 动物规则法规进行的研究。
- 您正在有效利用现有工具。 Instem的SEND Checker 是Submit™ 的一项功能，可对数据集进行全面审查，确保其符合 SENDIG 的要求。
步骤 2：核实数据质量和完整性
确保结构合理后，下一个重点就是数据完整性。如果数据值不完整、不一致或不连贯，通过结构检查的数据集仍可能不合格。一个结构有效的数据集，如果讲述的故事相互矛盾或不清晰，就会影响监管机构对您的申报材料的信心。数据集内部或数据与研究报告之间的差异是 FDA 提出反馈意见的常见原因。您应确保
- 您可以执行数据完整性检查，以检查缺失值或跨域的逻辑一致性。
- 您已将数据集与经审核的研究报告草案或最终报告进行了交叉引用。
- 您可以寻求专家建议，对您的提交完全放心。Instem的SEND Advantage™ 服务包括SEND Comply，SEND 专家通过这项服务进行深入、全面的验证和一致性检查。
步骤 3：审查控制术语映射
标准化不仅指数据的结构方式，还包括数据的描述方式。使用正确的 CDISC 受控术语 (CT) 可确保您的数据机器可读，审核人员可解读。不正确或不一致的术语会导致自动验证错误，并可能被监管机构误解。怎么办？
- 将所有数据值映射到 CDISC 批准的术语。这包括实验室检测、解剖位置、给药途径和结果。
- 避免使用自定义实验室代码、特定场所缩写或未统一的遗留术语。
- 在各项研究中实施集中式术语管理器或模板，以确保一致性。自动化有助于减少人为错误，因此不要依赖手动映射或记忆。SENDirect™会自动将数据转换为 SEND 受控术语。
步骤 4：生成高质量的证明文件
您的数据集需要上下文，并需要 define.xml 和 nSDRG（非临床研究数据审稿人指南）文件来提供背景和清晰度。这些文件对于帮助审核员了解您的数据结构、术语和任何偏差至关重要。元数据和审核员指南的缺失、不准确或不清晰会造成混乱和延误。这些文件是 FDA 了解您的数据集如何及为何如此结构的主要参考。确保
- 您的 define.xml 和 nSDRG 文件已做好提交准备，并符合 CIDSC 和 PHUSE 指南。它们应准确描述数据集结构、受控术语和特定研究注释。
- 不要把生成这些文件的工作留到流程的最后。尽早并经常审查这些文件，以避免最后一刻出现延误，并确保与数据集保持一致。
- 您可以使用定制工具最大限度地提高支持文件生成的准确性和效率。Instem的 Submit包括用于创建和验证 define.xml 的 DefineNow™，而 GuidePro™ 将使用符合 PHUSE 标准的模板自动生成 nSDRG。
步骤 5：进行最终提交就绪审查
在点击 "发送 "之前，请对您的整个 SEND 程序包进行全面审查。这是一个抓住可能延误审批的问题的机会。您应该
- 对提交材料的每个要素进行最后检查：是否存在所有必需的域，每个文件是否通过了结构和术语验证，数据、报告和证明文件是否说明了问题？
- 尽可能利用专家建议和额外审查。 SEND Advantage Services使用行业领先的专家对质量、合规性和验证进行全面检查，以确保您对提交的材料有信心。
结论
符合 SEND 标准的高质量数据集是监管成功的关键。在数据集生成和验证的整个过程中执行严格的检查有助于加快审查流程并改善提交结果。SEND 指南旨在推动安全、有效疗法的产生，而执行良好的流程有助于确保您专注于最重要的事情：更快地将安全有效的药物推向市场。
如果您想了解更多有关Instem的专家建议，请联系 SEND Advantage Services提供的专家建议，或在 Submit的定制软件，请立即联系我们的专家。
参考资料
1.SEND | CDISC。2021 年 3 月 30 日。访问日期：2025 年 7 月 31 日。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
2.Choudhary S、Walker A、Funk K、Keenan C、Khan I、Maratea K. The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND)：挑战与承诺》。Toxicol Pathol.2018;46(8):1006-1012. doi:10.1177/0192623318805743
3.SENDIG v3.1.1 | CDISC。2021 年 3 月 30 日。访问日期：2025 年 7 月 31 日。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/sendig-v3-1-1
4.SENDIG-DART v1.2 | CDISC。2023 年 6 月 28 日。访问日期：2025 年 7 月 31 日。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/sendig-dart-v1-2
5.SENDIG-Genetox v1.0 | CDISC。2023年6月28日。访问日期：2025 年 7 月 31 日。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/sendig-genetox-v1-0
6.SENDIG-Animal Rule v1.0 | CDISC。2019年9月17日。2025 年 7 月 31 日访问。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/sendig-animal-rule-v1-0
7.受控术语| CDISC。访问日期：2025 年 7 月 31 日。https://www.cdisc.org/standards/terminology/controlled-terminology
8.SEND 实施常见问题 - 工作组 - PHUSEAdvance Hub。https://advance.hub.phuse.global/wiki/spaces/WEL/pages/26804754/SEND+Implementation+FAQ
