規制遵守のための研究データセットの整理と準備は、複雑で時間のかかる課題である。ライフサイエンス業界の非臨床データ交換のための標準（SEND）イニシアチブは、スポンサー、CRO、規制当局による審査を容易にするために、データセットの構成と書式を標準化するための詳細なガイダンスを定めている。
SENDの使用は、FDAによる新薬承認申請の一環として義務付けられており、前臨床試験を実施する研究グループにとって、ガイダンスを理解し遵守することが不可欠となっている。しかしながら、これらのガイドラインは多面的であり、遵守を確実にすることは、エラーの発生が遅延や却下につながり、時間枠、作業量、コストを増大させるなど、気の遠くなるような作業になりかねない。
これを念頭に置いて、お客様のデータがSENDに準拠していることを確認するための5段階のチェックリストをご用意しました。コストのかかるサプライズを防ぐためには、提出前だけでなく、プロセス全体を通してSENDガイドラインを考慮することが重要です。
ステップ1：SENDIGに対する構造の検証
SEND実施ガイド（SENDIG）は、準拠した提出物の基礎を形成するものであり、データセットがガイドに厳密に準拠していることを確認することが最初のステップであるべきです。わずかな構造的な逸脱であっても、申請却下や情報提供要請（IR）につながる可能性がある。確認すべきこと
- 各変数、ドメイン、およびリレーションシップは、変数の命名、ドメイン構造、およびメタデータの一貫性を含む、定義された標準に整合している。
- あなたの研究のための正しい SENDIG バージョンに対して検証しています。SENDIG は典型的な毒性試験から生成されたデータ用に設計されていますが、SENDIG-DART は胚・胎児発生試験用、SENDIG-Genetox は遺伝毒性試験用、SENDIG-Animal Rule は FDA 動物規則規制下で実施された試験用です。
- 利用可能なツールを効果的に使用しています。 Submit™の機能であるInstem SEND Checker、データセットの包括的なレビューを実行し、SENDIGに準拠していることを確認します。
ステップ2：データの品質と完全性の検証
構造が健全であることを確認したら、次に重要なのはデータの完全性である。構造的なチェックに合格したデータセットでも、値が不完全であったり、一貫性がなかったり、支離滅裂であったりすると、不合格になる可能性がある。構造的に有効なデータセットが、矛盾した、あるいは不明瞭なストーリーを語っている場合、提出書類に対する規制当局の信頼に影響を与えかねない。データセット内の不一致、あるいはデータと試験報告書の間の不一致は、FDAのフィードバックの一般的な理由である。以下のことを確認すべきである：
- 値の欠落やドメイン間の論理的整合性のデータ整合性チェックを行う。
- データセットと監査済み調査報告書（ドラフト）または最終報告書との相互参照を行っている。
- 専門家のアドバイスを受けることで、提出書類に対する完全な信頼を得ることができます。Instem SEND Advantage™ サービスには、SEND Comply の専門家が深く包括的な検証および適合性チェックを行うサービスであるSEND Comply が含まれます。
ステップ3：管理用語マッピングの確認
標準化とは、データの構造化だけでなく、その記述方法にも及びます。適切なCDISC管理用語（CT）を使用することで、データが機械で読み取り可能であり、レビュアーが解釈可能であることが保証される。不正確な用語や一貫性のない用語は、自動バリデーションエラーや規制当局による誤解を招く可能性がある。何をすべきか
- すべてのデータ値をCDISC承認用語集に対応させる。これには、臨床検査、解剖学的部位、投与経路、結果などが含まれる。
- カスタム検査室コード、部位特有の略語、統一されていない従来の用語の使用は避ける。
- 一貫性を持たせるために、試験全体で一元化された用語集マネージャーまたはテンプレートを導入する。自動化によって人的ミスを減らすことができるため、手作業によるマッピングや記憶に頼る必要はありません。SENDirect™は、データを自動的にSEND管理用語に変換します。
ステップ4：質の高いサポート書類の作成
データセットには文脈が必要であり、背景と明確性を提供するために define.xml と nSDRG（非臨床試験データ査読者ガイド）ファイルが必要です。これらの文書は、査読者がデータ構造、用語、逸脱を理解するために不可欠です。メタデータや査読者ガイドが欠落していたり、不正確であったり、不明確であったりすると、混乱や遅延の原因となります。これらのファイルは、あなたのデータセットがどのように、そしてなぜそのような構造になっているのかを理解するためのFDAの主要な参考資料です。確認してください：
- define.xmlとnSDRGファイルは投稿可能で、CIDSCとPHUSEのガイドラインに準拠しています。データセットの構造、統制用語、試験特有の注釈を正確に記述する必要があります。
- このようなファイルの作成は、プロセスの最後まで残すべきではありません。直前での遅れを防ぎ、データセットとの整合性を確保するために、早い段階で何度も見直しを行いましょう。
- オーダーメイドのツールを使用して、文書作成のサポート精度と効率を最大化します。InstemSubmitには、define.xml の作成と検証を行う DefineNow™ が含まれており、GuidePro™ は、PHUSE 準拠のテンプレートを使用して nSDRG を自動生成します。
ステップ5：最終提出準備レビューの実施
提出書類の「送信」を押す前に、SENDパッケージ全体の全体的な見直しを行いましょう。これは、承認を遅らせる可能性のある問題を発見する機会です。そうすべきです：
- 提出書類の各要素について、最終チェックリストを実施する：必要なドメインがすべて揃っているか、各ファイルは構造および用語の検証に合格しているか、データ、報告書、補足文書はストーリーを伝えているか。
- 可能であれば、専門家の助言と追加審査を利用する。 SEND Advantage Servicesは、業界をリードする専門家を起用し、品質、コンプライアンス、バリデーションに関する包括的なチェックを行い、提出書類に対する信頼性を確保します。
結論
高品質でSENDに準拠したデータセットは、規制当局の成功に不可欠です。データセットの生成とバリデーション全体を通じて強固なチェックを行うことは、審査プロセスを迅速化し、申請結果を改善するのに役立ちます。SENDガイドラインは、安全で効果的な治療法の創出を促進するように設計されており、適切に実行されたプロセスは、安全で効果的な医薬品をより早く上市するという最も重要なことに集中できるようにします。
Instem専門的なアドバイスについてもっとお知りになりたい方は SEND Advantage Servicesまたは Submitで利用可能な特注ソフトウェアについて詳しくお知りになりたい場合は、当社の専門家にお問い合わせください。
参考文献
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8.SEND Implementation FAQ - WORKING GROUPS - PHUSEAdvance Hub.https://advance.hub.phuse.global/wiki/spaces/WEL/pages/26804754/SEND+Implementation+FAQadvance
