11 月份的美国毒理学学院年会（ACT）是我自 "你知道的东西 "导致世界停滞以来第一次重返会场。看到 SEND 话题在这段时间里发生了如此大的变化，真是令人着迷。它当然是一个热门话题，但我们已经抛开了 "我真的必须做 SEND 吗？"的问题，转而讨论我们能从 SEND 数据集中获得哪些额外价值。下午举行了一场题为 "使用 SEND 数据进行交叉研究分析和可视化 "的研讨会，由 BMS 的王文贤和 Eli Lily 的 Mark Carfagna 共同主持。对 SEND 跨研究分析和可视化稍有涉猎的人都会对马克非常熟悉，因为他在这一领域一直处于领先地位。
美国食品及药物管理局 CDER 的苏珊-巴特勒（Susan Butler）在研讨会上作了精彩发言，她介绍了比较因物种或性别等因素而异的研究结果的技术。在这种情况下，体重等结果的典型值会因物种不同而大相径庭。
对计算和使用 Zscore 的技术进行了解释和演示。无需详细解释所有公式，其基本概念是根据与对照组的差异进行评分，使用平均值的标准差对数据进行归一化处理。实际上，这意味着我们看到的是化合物所产生的显著变化的数字分数，而且这些分数在不同的研究中具有可比性，尽管单个测量值可能存在巨大差异。
这次演讲只是一个例子，说明人们对使用我们的标准化非临床数据进行提交之外的其他用途的兴趣越来越浓厚。尽管如此，我们仍然听到有人认为 SEND 只是一种额外的 "提交税"，不过，随着许多机构开始探索 SEND 数据的其他用途，这种观点现在似乎正在逐渐减少。
从 ACT 回来后，在展望 2024 年时，我们意外地看到联邦公报上发布了一则通知，表明（除其他外）SENDIG-GeneTox v1.0 将从 2025 年 3 月 15 日起成为一项提交要求。该公告不仅让我有些措手不及，因为我以为该机构可能会像 SENDIG-DART 一样，首先进行 "适合使用 "试点，但我们也看到 FDA 在提前一年多通知业界的情况下，就开始要求提交新标准。在此之前，新标准的要求至少需要提前两年通知，而现有标准的更新则需要提前一年。平心而论，这应该不会对行业造成太大负担，因为新标准只包含一个新的领域，而该领域本身并不包含新的变量。
在Instem，我们已经开始计划实施 SENDIG-GeneTox v1.0，因为我们的 Mike Wasko 领导 CDISC 团队编写了这份新的 SEND 实施指南。
因此，很高兴能回到 ACT，看到人们现在更加关注特殊教育需要的使用，而不仅仅是提交材料，同时也看到随着今年的结束，特殊教育需要的范围在进一步扩大。
向大家致以新春的问候，我会在新的一年里回来的。
下次再见
马克
