En novembre, j'ai assisté pour la première fois à la réunion annuelle de l'American College of Toxicology (ACT) depuis que vous savez ce qui a paralysé le monde. Il est vraiment fascinant de voir à quel point la conversation sur le SEND a évolué depuis. Il s'agissait certainement d'un sujet de discussion brûlant, mais nous avons laissé derrière nous les questions "dois-je vraiment faire SEND ?" pour passer à des discussions sur la valeur ajoutée que nous pouvons tirer des ensembles de données SEND. L'après-midi, un symposium intitulé "Cross Study Analysis and Visualization Using SEND Data" a été coprésidé par Wenxian Wang, de BMS, et Mark Carfagna, d'Eli Lily. Tous ceux qui se sont penchés, ne serait-ce qu'un peu, sur l'analyse et la visualisation des études croisées SEND connaissent très bien Mark, car il est depuis un certain temps l'un des principaux acteurs dans ce domaine.
L'une des parties du symposium était une présentation intrigante de Susan Butler du CDER de la FDA, qui a expliqué les techniques de comparaison des études qui varient en fonction de facteurs tels que l'espèce ou le sexe. Dans de tels cas, les valeurs typiques pour des résultats tels que le poids corporel peuvent varier considérablement d'une espèce à l'autre.
La technique de calcul et d'utilisation d'un Zscore a été expliquée et démontrée. Sans entrer dans les détails et expliquer toutes les formules, le concept de base est qu'un score est attribué sur la base des différences par rapport au groupe de contrôle en utilisant les écarts types par rapport à la moyenne pour normaliser les données. En fait, cela signifie que nous obtenons un score numérique du changement d'importance produit par le composé, et que ces scores sont comparables d'une étude à l'autre malgré le fait que les valeurs individuelles mesurées peuvent être très différentes.
Cette présentation n'était qu'un exemple de l'intérêt croissant pour l'utilisation de nos données non cliniques normalisées pour quelque chose d'autre que la soumission. Cela dit, nous avons encore entendu le commentaire selon lequel SEND n'était qu'une "taxe de soumission" supplémentaire, mais ces opinions semblent maintenant devenir minoritaires, car de nombreuses organisations commencent à explorer d'autres utilisations des données SEND.
De retour d'ACT, et tout en regardant vers 2024, nous avons vu la publication inattendue d'un avis du registre fédéral indiquant que (entre autres) SENDIG-GeneTox v1.0 deviendra une exigence de soumission à partir du 15 mars 2025. Non seulement cet avis m'a pris un peu par surprise, car j'avais supposé que l'agence pourrait d'abord lancer un projet pilote d'adéquation à l'utilisation, comme elle l'a fait pour SENDIG-DART, mais nous constatons également que la FDA commence à exiger une nouvelle norme avec un préavis d'un peu plus d'un an pour l'industrie. Auparavant, l'exigence d'une nouvelle norme était assortie d'un préavis d'au moins deux ans, et les mises à jour des normes existantes d'un an. En toute honnêteté, cela ne devrait pas être trop contraignant pour l'industrie, car cette nouvelle norme ne contient qu'un seul nouveau domaine, qui lui-même ne contient pas de nouvelles variables.
Chez Instem, nous avions déjà commencé à planifier notre mise en œuvre de SENDIG-GeneTox v1.0, Mike Wasko ayant dirigé l'équipe CDISC qui a produit ce nouveau guide de mise en œuvre de SEND.
J'ai donc été ravi de retourner à l'ACT et de constater que les gens se concentrent désormais davantage sur l'utilisation du SEND au-delà de la soumission, et que le champ d'application du SEND s'élargit encore à mesure que nous terminons l'année.
Je vous souhaite à tous de bonnes fêtes de fin d'année et je serai de retour au début de l'année prochaine.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
