PHILADELPHIE, PA - 28 septembre 2023 - Instem un fournisseur de solutions et de services informatiques pour le marché mondial des sciences de la vie, a annoncé sa dernière offre de modules dans le cadre de la solution logicielle de toxicologie computationnelle Leadscope Model Applier™.
La Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada ont récemment publié une importante mise à jour sur les impuretés de type N-nitrosamine dans les médicaments à usage humain, y compris une nouvelle approche pour déterminer les limites d'absorption acceptable (AI) pour les N-nitrosamines. La nouvelle option est appelée approche de catégorisation du pouvoir cancérogène (CPCA). Il s'agit d'un arbre de décision qui classe une impureté de type N-nitrosamine dans l'une des cinq catégories de pouvoir en fonction de son environnement chimique. Ces informations sont utilisées pour fixer une limite d'AS basée sur la catégorie de puissance résultant de la structure de la nitrosamine.
Le nouveau module Leadscope Model Applier N-Nitrosamine CPCA d'Instemfournira une solution transparente pour générer rapidement les catégories de puissance CPCA et les limites AI associées basées sur cette dernière directive. En outre, le module calculera automatiquement et de manière cohérente la catégorie de puissance et les limites d'IA associées en quelques secondes sans avoir besoin de traiter manuellement les règles chimiques détaillées et complexes, et générera rapidement des rapports alignés sur les attentes réglementaires.
Pour plus d'informations sur le nouveau module CPCA, veuillez envoyer un courriel à instem.
À propos d'Instem
Fournisseur mondial de solutions logicielles de pointe et de services d'analyse scientifique, Instem aide ses clients à commercialiser plus rapidement leurs produits destinés à améliorer la qualité de vie.
Des concepts aux remèdes, nous permettons aux organisations des sciences de la vie de collecter, de rapporter et de submit plus efficacement des données réglementaires de haute qualité, tout en leur offrant la possibilité unique de générer de nouvelles connaissances grâce à l'extraction et à l'harmonisation d'informations scientifiques exploitables.
Tout au long de la chaîne de valeur du développement de médicaments, les solutions Instem répondent chaque jour aux besoins croissants des organisations des sciences de la vie en matière de prise de décision basée sur des données, conduisant à des produits plus sûrs et plus efficaces.
Instem soutient sa clientèle mondiale par l'intermédiaire de ses bureaux aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Suisse, au Japon, en Chine et en Inde.
Les solutionsin silico d'Instempermettent aux organisations du monde entier d'exploiter efficacement les connaissances précieuses contenues dans les sources publiques et privées de données de recherche. Les clients peuvent également accéder à plus de 600 000 études toxicologiques pour plus de 200 000 produits chimiques, permettant ainsi des prédictions rapides, précises, défendables et acceptées par les autorités réglementaires.
Contacts presse :
Julie Jones, directrice du marketing
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Pooja Pankhania, responsable marketing - In Silico Solutions
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