ペンシルベニア州フィラデルフィア-2023年9月28日-世界のライフサイエンス市場にITソリューションとサービスを提供するリーディングプロバイダーであるInstem 社は、Leadscope Model Applier™計算毒性学ソフトウェアソリューションの一部として、最新のモジュール提供を発表しました。
米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)およびカナダ保健省はこのほど、N-ニトロソアミンの許容摂取量(AI)限度を決定する新しいアプローチを含む、ヒト医薬品中のN-ニトロソアミン不純物に関する主要な最新情報を発表した。この新しい選択肢は、発がん性ポテンシー分類アプローチ（Carcinogenic Potency Categorization Approach：CPCA）と呼ばれ、N-ニトロソアミン不純物をその化学的環境に基づいて5つのポテンシーカテゴリーのいずれかに割り当てる決定木である。この情報は、ニトロソアミンの構造から生じる力価カテゴリーに基づいてAI規制値を割り当てるために使用される。
Instem新しいLeadscope Model Applier N-ニトロソアミンCPCAモジュールは、この最新のガイダンスに基づき、CPCAの力価カテゴリーと関連するAI限界値を迅速に生成するためのシームレスなソリューションを提供します。これと同時に、このモジュールは、詳細で複雑な化学規則を手動で処理することなく、瞬時に力価カテゴリーと関連するAI限度を自動的かつ一貫して計算し、規制当局の期待に沿ったレポートを迅速に作成します。
新しいCPCAモジュールの詳細については、instemまでメールでお問い合わせください。
Instem
最先端のソフトウェア・ソリューションと科学的洞察サービスを提供する世界的なプロバイダーであるInstem 、顧客が生命を強化する製品をより早く市場に投入できるよう支援しています。
コンセプトから治療法に至るまで、ライフサイエンス分野の企業に対し、質の高い規制データの収集、報告、submit より効率的に行えるようにするとともに、実用的な科学情報の抽出と調和を通じて新たな知識を生み出す独自の能力を提供します。
医薬品開発のバリューチェーン全体にわたって、Instem ソリューションは日々、データ駆動型の意思決定に対するライフサイエンス組織の急速に拡大するニーズに応えており、より安全で効果的な製品を生み出しています。
Instem 、米国、英国、フランス、スイス、日本、中国、インドにオフィスを構え、世界各地のクライアントをサポートしている。
Instem in silicoソリューションにより、世界中の企業は、研究データの公開ソースと専有ソースの両方に含まれる貴重な知識を効果的に引き出すことができます。また、クライアントは、200,000を超える化学物質に関する600,000を超える毒性学的研究にアクセスすることができ、迅速かつ正確で、防御可能な、規制当局に認められた予測を可能にします。
プレス連絡先
ジュリー・ジョーンズ、マーケティング・ディレクター
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Pooja Pankhania, Marketing Manager -In SilicoSolutions
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