PHILADELPHIA, PA - 28. September 2023 - Instem , ein führender Anbieter von IT-Lösungen und -Dienstleistungen für den globalen Markt der Biowissenschaften, hat sein neuestes Modulangebot als Teil der Softwarelösung Leadscope Model Applier™ für Computertoxikologie angekündigt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada haben kürzlich eine wichtige Aktualisierung zu N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln veröffentlicht, die auch einen neuen Ansatz zur Festlegung von Grenzwerten für die zulässige Aufnahmemenge (Acceptable Intake, AI) von N-Nitrosaminen enthält. Die neue Option wird als Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) bezeichnet. Dabei handelt es sich um einen Entscheidungsbaum, der eine N-Nitrosamin-Verunreinigung auf der Grundlage ihrer chemischen Umgebung einer von fünf Potenzkategorien zuordnet. Anhand dieser Informationen wird ein AI-Grenzwert auf der Grundlage der sich aus der Nitrosaminstruktur ergebenden Potenzkategorie zugewiesen.
Das neue CPCA-ModulLeadscope Model Applier N-Nitrosamine von Instembietet eine nahtlose Lösung für die schnelle Generierung der CPCA-Wirkungskategorien und der damit verbundenen AI-Grenzwerte auf der Grundlage dieser neuesten Leitlinien. Darüber hinaus berechnet das Modul automatisch und konsistent die Potenzkategorie und die zugehörigen AI-Grenzwerte in Sekundenschnelle, ohne dass die detaillierten und komplexen chemischen Regeln manuell verarbeitet werden müssen, und generiert schnell Berichte, die den regulatorischen Erwartungen entsprechen.
Für weitere Informationen über das neue CPCA-Modul senden Sie bitte eine E-Mail an instem
Über Instem
Als weltweiter Anbieter führender Softwarelösungen und wissenschaftlicher Dienstleistungen hilftInstem seinen Kunden, ihre lebensverbessernden Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Von Konzepten bis hin zu Heilmitteln ermöglichen wir es Unternehmen in den Biowissenschaften, qualitativ hochwertige regulatorische Daten effizienter zu erfassen, zu melden und submit . Gleichzeitig bieten wir ihnen die einzigartige Möglichkeit, durch die Extraktion und Harmonisierung verwertbarer wissenschaftlicher Informationen neue Erkenntnisse zu gewinnen.
Entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung erfüllen die Lösungen Instem täglich die schnell wachsenden Anforderungen von Life-Science-Organisationen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, die zu sichereren und wirksameren Produkten führt.
Instem unterstützt seine Kunden weltweit durch Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Frankreich, der Schweiz, Japan, China und Indien.
Die In-silico-Lösungen von Instemermöglichen es Unternehmen auf der ganzen Welt, wertvolles Wissen zu erschließen, das sowohl in öffentlichen als auch in proprietären Quellen von Forschungsdaten enthalten ist. Kunden können außerdem auf weit über 600.000 toxikologische Studien für mehr als 200.000 Chemikalien zugreifen, was schnelle, genaue, vertretbare und von den Behörden akzeptierte Vorhersagen ermöglicht.
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Pooja Pankhania, Marketing Manager - In Silico Solutions
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