From Study to Submission: Solutions for Complete Regulatory Confidence
Depuis plus de 25 ans, Instem plus de 700 clients issus des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des organismes de recherche sous contrat (CRO) Instem accélérer le développement de médicaments tout en garantissant la conformité réglementaire à l'échelle mondiale.
Pas seulement la conformité, mais aussi la co-rédaction
Contrairement aux fournisseurs qui se contentent d'affirmer leur conformité, les membres de l'équipe Instemparticipent à l'élaboration des normes réglementaires. Nous ne nous limitons pas à respecter les exigences ; nous contribuons à les définir grâce à notre accord de collaboration en matière de recherche avec la FDA et à notre participation active au sein du CDISC.
Une science transparente, pas des algorithmes opaques
Nos prévisions in silico vous montrent précisément comment les conclusions sont tirées, en vous offrant un accès complet aux données sous-jacentes, aux alertes structurelles et aux règles établies par des experts. La plus grande base de données de toxicité au monde (plus de 600 000 études, plus de 200 000 substances chimiques) vous permet de prendre des décisions en matière de sécurité en toute confiance, que vous pourrez justifier auprès de n'importe quelle autorité de régulation.
Parlez à un expert dès aujourd'hui
Plus de 700 clients d'
s à travers le monde
Principaux contributeurs à la norme SEND
Conforme à la norme 21 CFR Partie 11 (
)
Membre actif de l'
CDISC
Conçu par des scientifiques, plébiscité par les plus grandes organisations mondiales du secteur des sciences de la vie
Plus de 25 ans d'expertise en matière de réglementation
Depuis des décennies, nous avons accompagné toutes les grandes évolutions réglementaires : du dépôt de documents papier aux normes de données électroniques. Nous ne nous sommes pas contentés de nous adapter à la norme SEND ; nous avons contribué à son élaboration. Lorsque la réglementation change, nos experts sont là pour vous accompagner.
Intégration de plateforme de bout en bout
Ne vous battez plus avec des systèmes cloisonnés. Instem la gestion des études, les prévisions in silico, l'analyse des données et les dépôts réglementaires, éliminant ainsi les transferts de tâches et les problèmes liés au rapprochement des données.
Des résultats qui ont fait leurs preuves
Nos clients réalisent des économies de 15 à 18 % et accélèrent la production de rapports de 50 %. Bon nombre d'entre eux nous font confiance depuis plus de 20 ans et ont choisi de se développer aux côtés Instem l'expansion de leurs activités précliniques, des fusions et la mise en place d'opérations à l'échelle mondiale.
Un seul interlocuteur pour vos
L'ensemble du parcours, de la phase préclinique à la phase clinique
Provantis
La gestion des études GLP et la saisie des données, considérées comme la « référence mondiale » par les professionnels de la toxicologie.
Leadscope Model Applier™
Modèles QSAR validés par la FDA pour la toxicologie prédictive. Réduire les essais sur les animaux tout en respectant les exigences réglementaires.
SEND Advantage Services
Une expertise de pointe en matière de SEND. Dossiers acceptés sans réserve par la FDA, l'EMA et la PMDA.
Centrus™
Une plateforme de sécurité translationnelle reliant les résultats précliniques aux résultats cliniques pour des décisions plus éclairées.
Où que vos recherches sur l'
e vous mènent
Avec des bureaux répartis en Amérique du Nord, dans la région EMEA et dans la région APAC, Instem une assistance locale s'appuyant sur une expertise réglementaire mondiale. Que vous deviez vous conformer aux exigences de la FDA, de l'EMA ou de la PMDA, notre équipe maîtrise les subtilités qui comptent pour vos dossiers de demande.