From Study to Submission: Solutions for Complete Regulatory Confidence
25年以上にわたり、Instem 700社以上の製薬、バイオテクノロジー、CRO企業のお客様に対し、グローバルなコンプライアンスを確保しつつ、医薬品開発の加速を支援Instem 。
単なるコンプライアンスにとどまらず、共著としての取り組み
単にコンプライアンスを謳うだけのベンダーとは異なり、Instemチームメンバーは規制基準の策定に直接関与しています。私たちは単に要件に従うだけでなく、FDAとの研究協力協定やCDISCへの積極的な参加を通じて、その基準の形成に貢献しています。
ブラックボックス化されたアルゴリズムではなく、透明性のある科学
当社のインシリコ予測では、結論がどのように導き出されたかを詳細に示すとともに、基礎となるデータ、構造アラート、および専門家のルールに完全にアクセス可能です。世界最大級の精選された毒性データベース（60万件以上の研究、20万種以上の化学物質）を活用することで、あらゆる規制当局に対して説得力のある安全性判断を下すことが可能になります。
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世界中で700社以上の
導入企業
SEND標準の主要な貢献者
21 CFR Part 11および
に準拠
CDISC
正会員
科学者によって開発され、 世界をリードするライフサイエンス機関から信頼されています
25年以上にわたる規制に関する専門知識
数十年にわたり、当社は紙ベースの提出から電子データ規格に至るまで、あらゆる主要な規制の変遷に対応してきました。当社はSENDに単に適応しただけでなく、その開発にも貢献しました。規制が変更されても、当社の専門家がしっかりとサポートいたします。
エンドツーエンドのプラットフォーム統合
バラバラなシステムとの格闘はもう終わりにしましょう。Instem 、試験管理、インシリコ予測、データ分析、規制当局への申請をInstem 、業務の引き継ぎやデータ照合に伴う煩わしさを解消します。
実績
当社のお客様は、コストを15～18％削減し、レポート作成のスピードを50％向上させています。多くのお客様が20年以上にわたり当社と提携し、前臨床段階の拡大、合併、グローバル展開Instem 、Instem と共に成長することを選択されています。
お客様のパートナーとして
前臨床から臨床に至る全 プロセス
プロヴァンティス
GLP試験の管理およびデータ収集は、毒性学の専門家から「世界的なゴールドスタンダード」と称されています。
リードスコープ・モデル・アプライヤー
予測毒性学のためのFDA承認済みQSARモデル。規制要件を満たしつつ、動物実験を削減します。
SEND Advantage Services
業界をリードするSENDに関する専門知識。FDA、EMA、PMDAによる審査において、不備なく受理されています。
Centrus™
前臨床データと臨床転帰を結びつけ、より賢明な意思決定を可能にするトランスレーショナル・セーフティ・プラットフォーム。
に関する調査がどこへ導こうとも
北米、EMEA、APACに拠点を置くInstem 、グローバルな規制に関する知見を基盤とした現地サポートInstem 。FDA、EMA、PMDAのいずれの要件に対応する場合でも、当社のチームはお客様の申請において重要な細かな点まで深く理解しています。