Die digitale Transformation wird in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung immer wichtiger. Da die Studiendesigns immer komplexer und die generierten Datensätze immer größer werden, erfordern Forschungsprojekte, die sich über mehrere Standorte, Laborgruppen und Fachgebiete erstrecken, maßgeschneiderte Plattformen, um ein effektives Zeit- und Ressourcenmanagement zu gewährleisten. Darüber hinaus müssen in einer streng regulierten Branche Daten mit Prozessen erzeugt werden, die ein Höchstmaß an Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Compliance gewährleisten. Manuelle Prozesse, isolierte Daten und papierbasierte Aufzeichnungen können zu Engpässen führen, die Zusammenarbeit behindern und Risiken für die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit sich bringen.
Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) sind grundlegende Plattformen, die die Probenverfolgung, Protokolle, Instrumentennutzung, Datenerfassung und Prüfpfade rationalisieren. Die Auswahl des richtigen LIMS kann entscheidend sein, um ein effektives Forschungsmanagement und die Einhaltung von Vorschriften in Umgebungen mit hohem Durchsatz zu gewährleisten. Dieser Blog bietet eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Unterstützung von Pharmalabors bei der Bewertung, dem Vergleich und der Auswahl des richtigen LIMS, um sicherzustellen, dass Ihre Investition mit Ihren Anforderungen übereinstimmt und die effektive Entdeckung von Arzneimitteln fördert, anstatt sie zu behindern.
Instem bietet sowohl Provantis als auch Logbook für das spezialisierte Management präklinischer Studien und Matrix Gemini LIMS für das breitere Labordatenmanagement an, so dass Kunden für jede Anwendung die richtige Lösung zur Verfügung steht.
Verstehen Sie die Bedürfnisse und Ziele Ihres Labors
Bevor Sie LIMS-Lösungen vergleichen, müssen Sie die spezifischen Anforderungen und Ziele Ihres Labors klar definieren. Beginnen Sie mit der Identifizierung Ihrer wichtigsten Anwendungsfälle. Sind Sie auf Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien, Datenanalyse oder Sicherheitstests spezialisiert? Jeder Bereich hat seine eigenen Anforderungen, und das von Ihnen gewählte LIMS sollte auf diese Arbeitsabläufe abgestimmt sein. Sie sollten auch die Größe und Struktur Ihres Labors berücksichtigen. Arbeiten Sie von einem einzigen Standort aus oder an mehreren Standorten? Arbeiten Sie nach gesetzlichen Standards wie GLP, GMP und 21 CFR Part 11?
Es ist sinnvoll, sich über Ihre Ziele klar zu werden: Wollen Sie die Datenintegrität verbessern, die Einhaltung von Vorschriften rationalisieren, die Produktivität steigern oder die Integration zwischen Systemen verbessern? Sie können mit Kollegen und Interessenvertretern zusammenarbeiten, um Ziele zu definieren und festzustellen, wo Verbesserungen erforderlich sind. Der Beitrag von Wissenschaftlern, QS-Personal, IT-Mitarbeitern und Compliance-Beauftragten ist entscheidend für die Auswahl einer Lösung, die die technischen und betrieblichen Anforderungen im gesamten Unternehmen erfüllt.
Die wichtigsten Merkmale eines Pharma-LIMS
Ein pharmazeutisches LIMS muss mehr können als nur Proben zu verfolgen: Es unterstützt ein vernetztes Ökosystem aus Daten, Menschen und Materialien. Dies sind einige wichtige Merkmale, auf die Sie bei der Auswahl eines LIMS achten sollten:
Einhaltung von Vorschriften - Falls erforderlich, muss das LIMS GLP-, GMP- und ALCOA+-Grundsätze unterstützen und vollständige Prüfprotokolle, einschließlich elektronischer Signaturen, führen. Dies ist in regulierten Umgebungen, in denen Audit-Bereitschaft eine ständige Anforderung ist, unerlässlich.
Datenintegrität und Sicherheit - Achten Sie auf Funktionen wie rollenbasierten Zugriff, verschlüsselte Datenspeicherung und sichere Cloud-Optionen. Diese Sicherheitsvorkehrungen gewährleisten, dass nur autorisierte Benutzer auf wichtige Daten zugreifen oder diese ändern können.
Workflow-Automatisierung - Die Automatisierung komplexer Aufgaben wie Probenverfolgung, Gerätenutzung, Stapelverarbeitung und Benutzerwarnungen kann die Effizienz steigern und menschliche Fehler minimieren.
Skalierbarkeit und Flexibilität - Viele Pharmalabore entscheiden sich für ein LIMS mit modularem Aufbau, damit sie sich an veränderte Anforderungen anpassen können. Änderungen können in Form von neuen Studientypen, neuen Modellen oder Standorten auftreten, und ein flexibles LIMS ermöglicht die Modifizierung und Skalierbarkeit.
Anpassbare ELN-Funktionen - Mit einem integrierten elektronischen Labornotizbuch (ELN) können Sie Papierformulare digitalisieren und die Datenerfassung im gesamten Labor standardisieren. Logbook™ bietet einen flexiblen Formulardesigner, mit dem Benutzer Laboraufzeichnungen wie Studientagebücher, Tierarztmeldungen und Einrichtungsprotokolle zur Unterstützung von Arbeitsabläufen neu erstellen und verwalten können.
Berichterstattung und Analyse - LIMS kann integrierte Dashboards, Berichte zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Tools für den Export von SEND-fähigen Datensätzen bieten. Dies kann die Entscheidungsfindung und die Einreichungsfristen beschleunigen.
Integrationsmöglichkeiten - Die Integration mit Plattformen für die Instrumentierung, Datenanalyse und Einreichung von Zulassungsanträgen kann dazu beitragen, Arbeitsabläufe zu rationalisieren und die Zusammenarbeit und den Datenaustausch zu fördern.
Einsatzmodelle evaluieren
Die Wahl des Bereitstellungsmodells hat erhebliche Auswirkungen auf Kosten, Skalierbarkeit und Wartungsfreundlichkeit. Vor-Ort-Bereitstellung und Software-as-a-Service (SaaS)-Modelle sind die beiden wichtigsten Bereitstellungsmodelle.
Vor Ort - Bieten volle Kontrolle über die Infrastruktur, erfordern jedoch interne IT-Ressourcen, Vorabinvestitionen und längere Implementierungszeiten.
SaaS - Kann eine schnellere Bereitstellung, geringere IT-Kosten, automatische Aktualisierungen und 24/7-Zugang von mehreren Standorten aus bieten. Dienste wie Datensicherung, Systemvalidierung und standortunabhängige Wartung verringern die Belastung des Nutzers und setzen Zeit und Ressourcen für Forschungsaktivitäten frei.
Bewertung von Anbietern: Mehr als nur die Software
Ihr LIMS-Anbieter hat einen erheblichen Einfluss, nicht nur auf die Ihnen zur Verfügung stehende Software, sondern auch auf die laufende Unterstützung, Schulung und Fehlerbehebung. Bewerten Sie die Anbieter anhand ihrer:
- Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen oder präklinischen Forschung.
- Fachwissen über die Einhaltung von Vorschriften und bereichsspezifische Arbeitsabläufe.
- Support-Modell, einschließlich Einarbeitung, Schulung und technischer Live-Unterstützung.
- Unterstützung bei der Validierung und beim Änderungsmanagement, um eine reibungslose Umsetzung zu gewährleisten.
- Fähigkeit zur Betreuung multinationaler Teams und zur Aufrechterhaltung der Geschäftskontinuität
Ein guter Anbieter kann als langfristiger Partner fungieren und Ihnen helfen, die Rendite Ihrer LIMS-Investition zu maximieren.
Entscheidung für ein LIMS mit integriertem ELN
Wenn sich Labore bei der Dokumentation kritischer Prozesse auf Papiernotizen und statische Tabellenkalkulationen verlassen, sind sie anfällig für Datenverluste, Fehler und Prüfungsrisiken. ELNs ersetzen Papiernotizbücher durch digitale Plattformen, die es Forschern ermöglichen, Protokolle, Beobachtungen und Ergebnisse in Echtzeit und unterwegs aufzuzeichnen.
Provantis und Logbook wurden speziell für das Management präklinischer Studien entwickelt, während Matrix Gemini LIMS ein flexibles, unternehmensweites Labordatenmanagement für verschiedene wissenschaftliche Arbeitsabläufe bietet.
Logbook ist ein vielseitiges ELN, das zusammen mit der Provantis LIMS-Suite verwendet werden kann, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Integrität von Versuchsdaten am Ort der Eingabe zu gewährleisten. Durch die Integration mit anderen Modulen von Provantis rationalisiert Logbook Arbeitsabläufe und Aufzeichnungen und setzt so Zeit und Ressourcen frei, um sich auf Forschungsaktivitäten zu konzentrieren.
Für vielfältigere wissenschaftliche Arbeitsabläufe und eine spezielle LIMS-Plattform mit einzigartigen Konfigurationsmöglichkeiten bietet Matrix Gemini LIMS ein Laborinformationsmanagementsystem, das sich an Ihre Prozesse anpasst, anstatt Sie zu zwingen, sich an die Software anzupassen. Diese Flexibilität stellt sicher, dass pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen die Datenintegrität verbessern, die Einhaltung von Vorschriften rationalisieren und den Betrieb mit Zuversicht skalieren können.
Schlussfolgerung
Die Wahl des richtigen LIMS ist eine wichtige strategische Entscheidung, die sich nicht nur auf die täglichen Abläufe, sondern auch auf den langfristigen Innovationserfolg und die Einhaltung der Vorschriften in einem pharmazeutischen Labor auswirkt. Denken Sie daran, die wichtigsten Fragen bei der Bewertung von LIMS zu berücksichtigen:
- Ist sie regelkonform und prüfungsbereit?
- Kann es mit Ihrem Unternehmen mitwachsen?
- Ist sie benutzerfreundlich und anpassbar?
- Unterstützt es die Integration in Ihr bestehendes technisches System?
Wenn Sie wissen möchten, was ein modernes LIMS für Ihr Labor leisten kann, wenden Sie sich noch heute an das Instem , um zu erfahren, wie Matrix Gemini LIMS oder Provantis und Logbook, je nach Anwendung, die Effizienz, die Einhaltung von Vorschriften und die Innovation in Ihrem Labor fördern können.
