Der Blog dieser Woche kommt direkt zur Sache: Der Umfang von SEND 4.0 hat sich in letzter Zeit erheblich vergrößert, was sich auch auf den Zeitplan ausgewirkt hat. Das bedeutet, dass wir in der nächsten Aktualisierung des Hauptimplementierungsleitfadens 8 neue Bereiche erhalten werden:
- Zell-Phänotypisierung (CP)
- Immunogenitäts-Probenuntersuchungen (IS)
- Ophthalmologische Untersuchungen (OE)
- Pharmakokinetischer Input (PI)
- Bewertungsskalen (SX)
- Testergebnisse Nervensystem (NV)
- Hauttest-Ergebnisse (SK)
- Genetische Toxikologie - In Vivo (GV)
Seit meiner Einführung in den SEND in der Zeit von SEND 3.0 haben wir, glaube ich, noch nie so viele neue Domains eingeführt. SENDIG-DART 1.0 kam mit 7 neuen Domains nahe dran, aber das ist ein neuer Rekord. Außerdem bin ich von der Breite des Angebots beeindruckt. Im Gegensatz zu SEND 3.1, dessen neue Bereiche sich alle auf die Sicherheitspharmakologie konzentrierten, werden in dieser neuen Version mehrere Ziele verfolgt.
Zusätzlich zu den Bereichen gibt es 16 neue Variablen sowie eine Änderung unserer Nicht-Standard-Variablen, die zu Standardvariablen werden. Viele werden sich über diesen letzten Punkt freuen, da er unsere Abhängigkeit von ergänzenden Domänen deutlich verringern dürfte.
Eine weitere erwähnenswerte Änderung ist, dass der mikroskopische Befund (MI) neue Variablen und einen erweiterten Umfang erhält, der zusätzliche Tests für die Geschlechtsreife, die Phase des Reproduktionszyklus, die gezielte Färbung und die makroskopische Nachuntersuchung umfasst. Außerdem wird der Bereich Tumorbefunde abgeschafft, so dass die für Karzinogenitätsstudien relevanten Daten, wie z. B. die Zeit bis zur Entdeckung, nun in MI zu finden sein werden.
Oh, und wir sollten endlich das Ende von Bodyweight Gains in SEND erleben, da die BG-Domäne ebenfalls in den Ruhestand versetzt werden soll.
Vieles davon ist bereits seit einiger Zeit bekannt, doch auf der jüngsten öffentlichen Sitzung der FDA wurden die Änderungen für Nervensystem- und Hauttests zusammen mit der Aufnahme der genetischen Toxikologie in vivo offiziell angekündigt. Dieser Zusatz bedeutet eine weitere Verzögerung des Zeitplans, der nun voraussichtlich am1. April 2025 veröffentlicht wird. Ich bin sicher, dass die Tatsache, dass dies der Tag des Aprilscherzes ist, reiner Zufall ist!
Zum jetzigen Zeitpunkt scheint es ziemlich sinnlos zu sein, abzuschätzen, wann dies zu einer Einreichungspflicht werden könnte, außer dass wir noch einige Jahre Zeit haben werden, um mit dem erheblichen Implementierungsaufwand fertig zu werden, den dies mit sich bringen wird.
Der Leitfaden soll im kommenden August der Öffentlichkeit vorgestellt werden, und ich empfehle allen regelmäßigen Lesern dieses Blogs, sich die Zeit zu nehmen, um diesen neuen Umsetzungsleitfaden durchzugehen. Das ist die erste wirkliche Gelegenheit, die Auswirkungen auf unsere einzelnen Organisationen zu bewerten.
Bedeutet dies, dass mehr Studien in den Anwendungsbereich von SEND fallen werden? Ja, aber es bedeutet auch, dass die Studien, die bereits in den Geltungsbereich fallen, erheblich verändert werden. Wir werden neue Instrumente und Verfahren benötigen. Es wird eine Zeit lang etwas beängstigend sein, und ich bin mir sicher, dass es einige Stolpersteine geben wird, aber dies wird eine enorme Verbesserung für SEND und ein weiterer Schritt nach vorn sein, um mehr nicht-klinische Daten in ein standardisiertes Format zu bringen.
bis zum nächsten Mal
Marc
