今週のブログは本題に入ります：SEND4.0の範囲はここ最近で大幅に拡大したため、スケジュールにも影響が出ています。つまり、主要な実施ガイドの次の更新では、新たに8つのドメインが追加されます：
- セルフェノタイピング（CP）
- 免疫原性検体評価（IS）
- 眼科検査 (OE)
- 薬物動態インプット（PI）
- 採点スケール（SX）
- 神経系検査結果（NV）
- 皮膚テスト結果（SK）
- 遺伝毒性学 - In Vivo (GV)
SEND 3.0の時代に私がSENDを紹介して以来、これほど多くの新しいドメインを紹介したことはないと思う。SENDIG-DART 1.0は7つの新ドメインでそれに近かったが、これは新記録だ。また、この幅の広さにも驚かされる。新ドメインがすべて安全性薬理学に集中していたSEND 3.1とは異なり、この新バージョンは複数のターゲットをヒットしている。
ドメインに加え、16の新しい変数が追加され、非標準変数が標準変数に昇格しました。補足的なドメインへの依存を大幅に減らすことができるため、この最後の点を喜ぶ人は多いだろう。
特筆すべきもう一つの重要な変更点は、顕微鏡所見（MI）に新たな変数が追加され、性成熟度、生殖周期期、標的染色、巨視的検査フォローアップをカバーする検査が追加され、範囲が拡大されることである。また、腫瘍所見（Tumor Findings）領域が廃止されるため、発がん性研究では、検出までの時間などの関連データがMIに含まれることになります。
それと、BGドメインも廃止されるため、SENDのBodyweight Gainsもいよいよ終わりを迎えることになる。
上記の多くは以前から知られていたことだが、先日のFDAの公開会議において、 in vivo遺伝毒性学の追加とともに、神経系および皮膚テストの変更が正式に発表された。この追加により、2025年4月1日に公表される予定であったスケジュールがさらに遅れることになる。この日がエイプリルフールなのは単なる偶然だろう！
現時点では、いつ提出義務になるかを予想するのはかなり無意味に思えるが、このことがもたらす大きな実施上の負担に対処するには、今から数年かかるということだけは確かだ。
このブログの常連読者には、この新しい実施ガイドに目を通す時間を確保することを強くお勧めしたい。それは、個々の組織への影響を評価し始める最初の本格的な機会となるだろう。
SENDの対象となる研究が増えるということですか？はい、しかし、すでに適用範囲に入っている研究が大きく変わることも意味します。新しいツールやプロセスが必要になるでしょう。しばらくの間は少し怖いでしょうし、いくつかの問題が発生すると思いますが、これはSENDにとって大きな改善となり、より多くの非臨床データを標準化されたフォーマットにするための新たな一歩となるでしょう。
次回まで
マルク
