Er ist da. Endlich ist es da. Es ist tatsächlich real. Es wird geschehen.
Dies ist Teil 1 einer 2-teiligen Miniserie, bleiben Sie dran...
Ich beziehe mich auf die FDA-Bundesregisterbekanntmachung für das Pilotprojekt SENDIG-DART (SEND for Reproductive Tox). Es handelt sich um einen neuen SEND-Standard, und die FDA wird im Laufe des Jahres 2021 ein Fit-For-Use (FFU)-Pilotprojekt durchführen, das den ersten Schritt zur Annahme und schließlich zur Einführung des Standards darstellen soll. Ich bin gleichermaßen aufgeregt und beunruhigt.
Für mich war dies der Auslöser, der mich schließlich dazu brachte, mich mit SEND zu beschäftigen. Im Jahr 2012 wurde ich gebeten, an der Entwicklung des Standards mitzuwirken, da ich die Repro-Tox-Funktionalität in unserer Studienmanagementlösung Provantis® entwickelt hatte. Vier Jahre später, im Jahr 2016, wurde der Standard veröffentlicht - übrigens etwa einen Monat, nachdem auch SEND 3.1 veröffentlicht wurde. Das ist ein interessanter Vergleich, denn mit SEND 3.1 wurde der Anwendungsbereich sowohl auf Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch auf die Verwendung benutzerdefinierter Domänen für nicht modellierte Daten ausgeweitet. SEND 3.1 ist nun seit März 2019 erforderlich (für IND-Anträge jedoch erst ab 2020), während SENDIG-DART still und leise im Hintergrund auf seinen Tag in der Sonne gewartet hat.
Zeit, technisch zu werden
Ich hoffe, Sie sitzen bequem, denn an dieser Stelle wird es etwas technischer, als ich es normalerweise in einem Blog tun würde.
Beginnen wir mit der Beantwortung der brennenden Frage: Was ist in SENDIG-DART v1.1 enthalten?
Sie deckt nur Studien zur Embryo-Fetal-Entwicklung (EFD) ab. Sie unterstützt keine Fruchtbarkeits-, Jugendtoxin- oder andere Mehrgenerationenstudien. Es wird also erwartet, dass die Frauen bereits schwanger zur Studie kommen, während der Trächtigkeit dosiert werden und die Studie mit dem Kaiserschnitt endet. Was DART betrifft, so handelt es sich um die einfachste und häufigste Studie im Paket.
Um EFD zu unterstützen, enthält die Norm selbst 7 neue Bereiche:
- 2 Bereiche der Versuchsplanung: Studienphasen und Studienpfade - Phasen und Pfade sind für die Reproduktion, was Elemente und Arme für die Behandlung sind.
- 1 Bereich für besondere Zwecke: Subject Stages - entspricht dem Subject Element, jedoch für Reproduktionsstufen anstelle des Treatment Elements
- 4 Bereiche mit neuen Erkenntnissen:
- Klassifizierung der Implantation: IC - ein bisschen wie Demografie für den Inhalt der Gebärmutter.
- Nicht-klinische Schwangerschaftsergebnisse: PY - Ergebnisse gegen das Weibchen wie den Schwangerschaftsstatus, Verlust vor und nach der Implantation
- Fötale Messungen: FM - Ergebnisse für einzelne Föten, wie das fetale Gewicht
- Fötale Pathologie-Befunde: FX - Untersuchungsdaten für jeden Fötus
Darüber hinaus erbt SENDIG-DART v1.1 alles von SEND 3.1, d.h. alle bestehenden Bereiche sind enthalten (BW, CL, LB usw.), obwohl sie durch die Hinzufügung von Repro-Zeitvariablen erweitert wurden, so dass Datum/Uhrzeit eines Ergebnisses als Anzahl von Schwangerschaftstagen sowie als Studientag angezeigt wird.
Außerdem gibt es zusätzliche Testcodes in BW für Gravid Uterus Adjusted Bodyweight.
Kommen Sie in 2 Wochen für Teil 2 wieder, hier ist ein erster Auszug:
Der Blick aus den Schützengräben
Von der Mitverfasserin der Norm bis hin zur Entwicklung von Software und Diensten für die Erstellung von SENDIG-DART-Datensätzen habe ich einen ziemlich einzigartigen Blickwinkel, wenn es um das Pilotprojekt geht.
Wenn Sie dieses Gespräch fortsetzen möchten, schreiben Sie mir bitte eine Nachricht an instem
Bis dahin
Marc
