ついに来たついに来た。これは現実だ。これは現実だ。
これは2部構成のミニシリーズの第1部です。
私はSENDIG-DART（SEND for Reproductive Tox）のパイロットに関するFDA連邦官報告示について言及している。これは新しいSEND規格であり、FDAは2021年を通してFFU（Fit-For-Use）パイロットを実施し、採用し、最終的に必須規格とするプロセスの第一歩としようとしている。興奮と不安が同居している。
私にとっては、これが最終的にSENDの虜になるきっかけとなりました。2012年当時、私は研究管理ソリューションであるProvantis®のRepro Tox機能を開発した経歴から、標準の開発に貢献するよう依頼されました。それから4年後の2016年、この標準規格が発行されましたが、ちなみにSEND 3.1が発行されてから約1ヶ月以内でした。SEND 3.1は、安全性薬理試験と非モデル化データのためのカスタムドメインの使用の両方を含むように範囲を広げたので、これは実際に興味深い比較になります。しかし、SEND 3.1は2019年3月（ただし、IND申請については2020年）から要求されています。
テクニカルになる時間
というのも、ここからは通常のブログでは書かないような専門的な話になるからだ。
では、まずこの切実な疑問にお答えしましょう： SENDIG-DART v1.1の中身は？
胚・胎児発生（EFD）試験のみを対象としています。受胎可能性、幼若 毒性、あらゆる種類の多世代試験には対応していません。そのため、雌はすでに妊娠しており、妊娠中に投与され、帝王切開で試験が終了することを想定しています。DARTに関しては、このパッケージの中で最もシンプルで一般的な試験である。
EFDをサポートするために、規格自体には7つの新しいドメインが含まれている：
- 2 治験デザイン領域：試験段階と試験経路 - 試験段階と試験経路は、リプロダクションにとって、要素やアームが治療にとってそうであるように、そうである。
- 1 特別目的領域：対象段階（Subject Stages） - 対象要素と同等だが、治療要素の代わりに生殖段階を対象とする。
- 4つの新発見領域
- 着床分類：IC - 子宮の中身の人口統計のようなもの。
- 非臨床妊娠の結果：PY - 妊娠状態、着床前および着床後の損失など、メスに対する結果。
- 胎児計測FM - 胎児体重のような個々の胎児に対する結果
- 胎児の病理所見FX - 各胎児の検査データ
これに加え、SENDIG-DART v1.1はSEND 3.1からすべてを継承しているため、既存のドメイン（BW、CL、LBなど）はすべて含まれているが、Repro Timing Variablesの追加により強化されており、結果の日時はStudy Dayのまま表示されるだけでなく、Gestationの日数としても表示される。
また、妊娠子宮調整体重のBWには、追加の検査コードが利用可能である。
パート2は2週間後に：
塹壕からの眺め
SENDIG-DARTデータセットを作成するためのソフトウェアやサービスの開発を通じて、標準の共著者であることから、パイロットに関してはかなりユニークな視点を持っている。
この会話を続けたい方は、instemまでご連絡ください。
それまで
マルク
