C'est ici. Il est enfin là. C'est vraiment réel. Cela va se produire.
Ceci est la première partie d'une mini-série de deux parties, accrochez-vous...
Je fais référence à l'avis du registre fédéral de la FDA concernant le projet pilote SENDIG-DART (SEND pour Reproductive Tox). Il s'agit d'une nouvelle norme SEND, et la FDA va mener un projet pilote d'adéquation à l'utilisation (FFU) tout au long de l'année 2021, première étape du processus d'adoption et, à terme, de transformation de cette norme en norme obligatoire. Excitation et trépidation à parts égales.
Pour moi, c'était la pente glissante qui m'a finalement amené à être consumé par SEND. En 2012, on m'a demandé de contribuer à l'élaboration de la norme en raison de mon expérience dans le développement de la fonctionnalité Repro Tox dans notre solution de gestion des études, Provantis®. Quatre ans plus tard, en 2016, la norme a été publiée - soit dit en passant, environ un mois après la publication de la norme SEND 3.1. La comparaison est intéressante, car la norme SEND 3.1 a élargi le champ d'application pour inclure les études pharmacologiques d'innocuité et l'utilisation de domaines personnalisés pour les données non modélisées. Pourtant, la norme SEND 3.1 est exigée depuis mars 2019 (bien que 2020 pour les soumissions d'IND), mais la norme SENDIG-DART est restée discrètement à l'arrière-plan, en attendant son heure de gloire.
Il est temps de passer à la technique
J'espère que vous êtes assis confortablement, car c'est ici que les choses deviennent un peu plus techniques que ce que j'ai l'habitude d'inclure dans un blog.
Commençons par répondre à la question brûlante : Que contient SENDIG-DART v1.1 ?
Il ne couvre que les études sur le développement embryo-fœtal (EFD). Il ne prend pas en charge les études de fertilité, de toxicité juvénile ou tout autre type d'étude multigénérationnelle. Il prévoit donc que les femelles arrivent à l'étude déjà enceintes et qu'elles soient dosées pendant la gestation, l'étude se terminant par une césarienne. En ce qui concerne l'étude DART, il s'agit de l'étude la plus simple et la plus courante de l'ensemble.
Pour soutenir l'EFD, la norme elle-même comprend 7 nouveaux domaines :
- 2 Domaines de conception des essais : Stades et voies de l'essai - les stades et les voies sont à la reproduction ce que les éléments et les bras sont au traitement.
- 1 Domaine à usage spécifique : Stades du sujet - équivalent à l'élément du sujet mais pour les stades de reproduction au lieu de l'élément de traitement
- 4 domaines de nouvelles découvertes :
- Classification de l'implantation : IC - un peu comme des données démographiques sur le contenu de l'utérus.
- Résultats non cliniques de la grossesse : PY - Résultats par rapport à la femelle comme le statut de la grossesse, la perte avant et après l'implantation.
- Mesures fœtales : FM - Résultats par rapport à des fœtus individuels, comme le poids du fœtus
- Résultats de la pathologie fœtale : FX - Données d'examen pour chaque fœtus
En outre, SENDIG-DART v1.1 hérite de SEND 3.1, de sorte que tous les domaines existants sont inclus (BW, CL, LB, etc.), bien qu'ils aient été améliorés par l'ajout de variables temporelles Repro, de sorte que la date/heure d'un résultat est indiquée en tant que nombre de jours de gestation, tout en continuant d'indiquer le jour de l'étude.
Des codes de test supplémentaires sont également disponibles dans BW pour Gravid Uterus Adjusted Bodyweight (poids corporel ajusté de l'utérus gravide).
Revenez dans deux semaines pour la deuxième partie, voici un premier extrait :
La vue des tranchées
De la co-rédaction de la norme au développement de logiciels et de services pour la production d'ensembles de données SENDIG-DART, je dispose d'un point de vue assez unique en ce qui concerne le projet pilote.
Comme toujours, si vous souhaitez poursuivre cette conversation, envoyez-moi un message à l'adresse instem.
Jusqu'à ce jour
Marc
