Die Bedeutung der Zugangsverwaltung beim Aufbau einer sicheren Biostatistikumgebung

In der heutigen schnelllebigen Forschungsumgebung spielen Biostatistik-Teams eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelentwicklung sowie in der nichtklinischen und klinischen Forschung. Ihre Arbeit wirkt sich direkt auf die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Ergebnisse von Studien und letztlich auf die Sicherheit der Patienten aus. Je größer die Teams werden, desto komplexer wird jedoch die Verwaltung des sicheren und effizienten Zugriffs auf Studieninformationen und -daten in statistischen Computerumgebungen (SCEs⁾¹. Ohne angemessene Zugriffskontrollen riskieren die Teams Verletzungen der Datenintegrität, Verstöße gegen die Vorschriften und Ineffizienzen, die die Forschung und ^Entwicklung verlangsamen2.

Dieser Artikel befasst sich mit der Bedeutung einer soliden Zugriffsverwaltung und zeigt Strategien zur Sicherung von Studiendaten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der betrieblichen Effizienz auf.

Die Bedeutung der Zugangsverwaltung in Biostatistik-Teams

Zugangsverwaltung ist mehr als nur die Zuweisung von Benutzernamen und Passwörtern. Es ist ein grundlegender Bestandteil der Datensicherheit und der Einhaltung von Vorschriften, der sicherstellt, dass die richtigen Personen in angemessenem Umfang Zugang zu wichtigen Systemen und Daten haben. Ohne strukturierte Zugangskontrollen sehen sich Biostatistik-Teams ^{möglicherweise2}:

• Sicherheitsrisiken - Unbefugter Zugriff kann zu versehentlichen Datenänderungen, Sicherheitsverletzungen oder Abtrünnigen führen.
• Nichteinhaltung von Vorschriften - Gesetzliche Rahmenbedingungen wie 21 CFR Part 11 und Good xP Practice (GxP) erfordern kontrollierten Zugang und Prüfpfade zur Verfolgung von Systemaktivitäten3^,4.
• Ineffiziente Abläufe - Ein schlecht verwalteter Zugriff kann Arbeitsabläufe verlangsamen und zu Verzögerungen bei der Projektdurchführung und bei der Einreichung von Anträgen führen.
• Schwachstellen bei der Rechnungsprüfung - Fehlende dokumentierte Zugangskontrollen und Änderungsverfolgung können zu Versäumnissen bei der Rechnungsprüfung führen, Genehmigungen verzögern und die Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden ^{verschärfen5}.

Für neue und wachsende Biostatistik-Teams ist die Einrichtung eines strukturierten Rahmens für die Zugriffsverwaltung daher unerlässlich, um diese Risiken zu vermeiden und die Integrität ihrer statistischen Analysen zu wahren.

Aufbau eines sicheren Rahmens für die Zugangsverwaltung

Um sensible Studiendaten zu schützen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen Biostatistik-Teams eine umfassende Strategie zur Zugangskontrolle einführen, die Folgendes umfasst:

1. Anwendung des Grundsatzes des geringsten Rechtsanspruchs

Das Prinzip der geringsten Privilegien (PoLP) ist eine bewährte Praxis der Cybersicherheit, die sicherstellt, dass Benutzer nur auf die Daten und Anwendungen zugreifen können, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben unbedingt erforderlich ^sind6. Dadurch wird das Risiko versehentlicher oder absichtlicher Datenverletzungen minimiert.

Um PoLP effektiv umzusetzen, sollten Organisationen:

1. Überprüfen und aktualisieren Sie regelmäßig die Benutzerberechtigungen, wenn sich die Teamstrukturen entwickeln und Teammitglieder ein- und ausgegliedert werden.
2. Zuweisung von Benutzerrollen auf der Grundlage von Arbeitsfunktionen (z. B. Biostatistiker, Datenmanager, Administratoren).
3. Beschränken Sie den Zugang zu sensiblen Daten, wie z. B. unverblindeten klinischen Studienergebnissen, auf diejenigen, die ihn benötigen.

2. Implementierung von rollenbasierten Zugangskontrollen

Die rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) ist ein Zugriffsverwaltungsmodell, bei dem Benutzern auf der Grundlage vordefinierter Rollen Berechtigungen zugewiesen werden. Anstatt den Zugang auf individueller Ebene zu verwalten, vereinfacht RBAC die Verwaltung, indem Benutzer mit ähnlichen Verantwortlichkeiten gruppiert ^werden7.

Zu den wichtigsten Vorteilen von RBAC gehören:

• Konsistente Zugriffsrichtlinien - Stellt sicher, dass Teammitglieder über die richtigen Berechtigungen verfügen, ohne übermäßige Privilegien.
• Vereinfachte Benutzerverwaltung - Neue Mitarbeiter können mit rollenbasierten Berechtigungen schnell eingearbeitet werden.
• Geringere Sicherheitsrisiken - Verhindert unbefugten Zugriff durch Beschränkung der Berechtigungen auf das Notwendige.

In einem Biostatistik-Team könnte ein RBAC-Modell beispielsweise vorsehen, dass Biostatistiker Lese-/Schreibzugriff auf Statistiksoftware, aber keine Verwaltungsrechte haben, während Datenverwalter Zugriff auf Datenbestände haben, aber statistische Modelle nicht ändern dürfen, und IT-Administratoren systemweite Berechtigungen für Softwareinstallationen und Benutzerverwaltung haben.

3. Erzwingen von Ablehnungsgruppen für empfindliche Daten

Zusätzlich zur Kontrolle der Zugriffsrechte durch RBAC-Einrichtungen bieten Sperrgruppen einen zusätzlichen Schutz, indem sie den Zugriff auf hochsensible Daten einschränken. Dies ist besonders in der klinischen Forschung wichtig, wo bestimmte Datensätze (z. B. unverblindete klinische Studiendaten) für bestimmte Benutzer unzugänglich bleiben müssen, um die Integrität der Studie zu ^wahren8.

So sollten beispielsweise unverblindete Studiendaten auf eine ausgewählte Gruppe von ^{Statistikern8} beschränkt sein. Außerdem sollten IT-Mitarbeiter, die für die Systemwartung zuständig sind, keinen Zugang zu vertraulichen Forschungsdaten haben. Durch die Durchsetzung von Sperrlisten können Organisationen den unbefugten Zugriff auf bestimmte Datensätze oder Studieninformationen verhindern, selbst wenn die Rolle eines Benutzers ihm ansonsten umfassendere Berechtigungen einräumen würde.

4. Automatisierung der Arbeitsabläufe bei der Zugangskontrolle

Wenn Biostatistik-Teams wachsen, wird die manuelle Verwaltung von Zugriffsberechtigungen ineffizient und fehleranfällig. Die Automatisierung der Zugriffskontroll-Workflows rationalisiert die Benutzerverwaltung und stellt sicher, dass die Berechtigungen zeitnah aktualisiert werden, wenn Teammitglieder hinzukommen, das Team verlassen oder ihre Rolle ^ändern9.

Automatisierte Arbeitsabläufe bieten:

• Verbesserte Nachverfolgung der Einhaltung von Vorschriften - Alle Zugriffsänderungen werden für die Revisionssicherheit protokolliert.
• Schnelleres Onboarding und Offboarding - Neue Mitarbeiter erhalten sofort Zugang zu den erforderlichen Tools, und ausscheidenden Mitarbeitern wird der Zugang sofort entzogen.
• Weniger menschliches Versagen - Verhindert die versehentliche Erteilung falscher Berechtigungen oder das Versäumnis, ehemaligen Mitarbeitern den Zugang zu entziehen.

Rationalisierung des Zugangsmanagements mit vorgefertigten Lösungen

Für neue und wachsende Biostatistik-Teams kann es zeit- und ressourcenaufwändig sein, ein sicheres Zugangsmanagement von Grund auf zu implementieren. Vorkonfigurierte, cloudbasierte Lösungen bieten einen rationalisierten Ansatz, der den Verwaltungsaufwand reduziert und gleichzeitig die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften gewährleistet.

Accel™ ist eine vorvalidierte SCE, die für kleine bis mittelgroße Biostatistik-Teams entwickelt wurde. Es bietet:

• Vorkonfigurierte rollenbasierte Berechtigungen, die eine sichere Zugriffskontrolle vom ersten Tag an gewährleisten.
• Automatisierte Zugangs-Workflows zur Vereinfachung von Onboarding und Offboarding.
• Integrierte Prüfpfade in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften.
• Zentralisierte Zugangsverwaltung zur Beseitigung von Inkonsistenzen zwischen verschiedenen Systemen.

Durch den Einsatz einer vorvalidierten, cloudbasierten Lösung wie Accel können Biostatistik-Teams ein sicheres und effizientes Zugangsmanagement mit minimalem Einrichtungsaufwand erreichen.

Schlussfolgerung

Die Zugriffsverwaltung ist eine Schlüsselkomponente der Datensicherheit und der Einhaltung von Vorschriften für Biostatistik-Teams. Ohne angemessene Kontrollen riskieren Unternehmen Datenschutzverletzungen, die Nichteinhaltung von Vorschriften und betriebliche Ineffizienzen, die die Integrität von Studien gefährden könnten. Durch die Implementierung von rollenbasierten Zugriffskontrollen, Sperrgruppen und automatisierten Workflows können Teams sensible Studiendaten schützen und gleichzeitig einen nahtlosen Workflow aufrechterhalten. Vorgefertigte Zugriffsmanagement-Lösungen wie Accel vereinfachen diese Prozesse und bieten einen effizienten, konformen und skalierbaren Ansatz für neue und wachsende Biostatistik-Teams.

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Referenzen

1. Singh C, Thakkar R, Warraich J. IAM Identity Access Management-Importance in Maintaining Security Systems within Organizations. Eur J Eng Technol Res. 2023;8(4):30-38. doi:10.24018/ejeng.2023.8.4.3074

2. Seh AH, Zarour M, Alenezi M, et al. Healthcare Data Breaches: Einblicke und Auswirkungen. Gesundheitswesen. 2020;8(2):133. doi:10.3390/healthcare8020133

3. 21 CFR Teil 11 - Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen. Abgerufen am 4. März 2024. https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-11

4. Gute Klinik-, Labor- und Herstellungspraktiken (GxP) - Microsoft Compliance. 1. Februar 2024. Zugriff am 14. Januar 2025. https://learn.microsoft.com/en-us/compliance/regulatory/offering-gxp

5. Weiss RB, Tuttle SS. Vorbereitung auf Audits von klinischen Studiendaten. J Oncol Pract. 2006;2(4):157-159. doi:10.1200/jop.2006.2.4.157

6. Plachkinova M, Knapp K. Least Privilege across People, Process, and Technology: Endpoint Security Framework. J Comput Inf Syst. 2023;63(5):1153-1165. doi:10.1080/08874417.2022.2128937

7. Junior MA de C, Bandiera-Paiva P. Health Information System Role-Based Access Control Current Security Trends and Challenges. J Healthc Eng. 2018;2018:6510249. doi:10.1155/2018/6510249

8. Monaghan TF, Agudelo CW, Rahman SN, et al. Blinding in Clinical Trials: Seeing the Big Picture. Medicina (Mex). 2021;57(7):647. doi:10.3390/medicina57070647

9. Golightly L, Modesti P, Garcia R, Chang V. Securing distributed systems: A survey on access control techniques for cloud, blockchain, IoT and SDN. Cyber Secur Appl. 2023;1:100015. doi:10.1016/j.csa.2023.100015