C'est la semaine de la réunion virtuelle SEND de printemps du CDISC, et oui, c'est encore un oxymore, mais il faut espérer que ce sera la dernière fois, car les futures réunions en face-à-face sont prévues pour revenir en personne. Si cette semaine est principalement consacrée à l'avancement de la norme par les bénévoles du CDISC, l'un des temps forts de l'événement est la réunion publique de la FDA qui se tiendra le mercredi27 avril. La FDA y donnera son avis sur la norme SEND et toute personne souhaitant y assister est invitée à s'y rendre.
Pour le face-à-face de printemps, trois guides de mise en œuvre sont élaborés en parallèle, chacun approchant de son terme. Personnellement, je me concentre sur le SENDIG-DART v1.2, dont la publication est prévue pour le début de l'année 2023. Cette version élargit le champ d'application de l'IG DART afin d'inclure les études sur le Tox juvénile rapportées par jour postnatal. En d'autres termes, les rapports sont établis en fonction de l'âge plutôt que du jour de l'étude. Il s'agit d'une réponse directe à l'exigence de la FDA dans le guide de conformité technique :
L'âge de l'animal au début de l'étude n'a pas d'incidence sur l'application de l'exigence SEND. Les études dédiées aux animaux juvéniles, qui comprennent généralement plusieurs phases, ne peuvent actuellement pas être modélisées dans les SENDIG soutenus par la FDA et ne nécessiteraient donc pas de SEND. Toutefois, lorsque des études toxicologiques générales (à dose unique ou répétée) sont menées sur des animaux juvéniles (par exemple, de jeunes animaux en post-sevrage), SEND est nécessaire, comme indiqué ci-dessus.
FDA Technical Conformance Guide (Guide de conformité technique de la FDA)
Ainsi, notre équipe ne va pas jusqu'à modéliser"...des études qui comprennent généralement plusieurs phases", mais nous fournissons des exemples pour représenter "des études toxicologiques générales (à dose unique ou répétée) sont menées avec des animaux juvéniles". Bien entendu, tout cela peut être représenté dans la version actuelle de SEND, mais il n'existe aucun exemple de représentation des résultats permettant de les analyser en fonction de l'âge du sujet. Ainsi, hormis les étapes du développement, cette version de l'IG DART n'introduit pas vraiment de nouveaux concepts, mais fournit simplement des exemples de meilleures pratiques pour l'utilisation des concepts existants.
Cette semaine, on travaille également sur le SENDIG-GT for Genetic Tox, qui modélise les données de Micronucleus et de Comet Assay dans SEND, dont la publication est également prévue pour 2023.
Toutefois, c'est sur SEND 3.2, la prochaine itération du principal guide de mise en œuvre, que se concentrent de loin le plus d'efforts. De nombreuses sections du guide, si ce n'est toutes, font l'objet d'un travail d'une manière ou d'une autre, car il s'agit de traiter une pléthore de suggestions d'améliorations mineures. En outre, quelques domaines ont fait l'objet de modifications plus importantes. Le plus remarquable est probablement l'ajout de nouveaux domaines pour faciliter la modélisation des données du système immunitaire. Deux nouveaux domaines sont en cours de développement pour ces données. Il y a également un nouveau domaine pour les données sur les CT et un travail important sur les EX et la conception des essais. En fait, de nombreuses sous-équipes s'affairent dans leurs propres domaines, trop nombreux pour être mentionnés individuellement dans ce billet de blog. Bien que la publication ne soit pas prévue avant 2024, cette version a déjà été élaborée pendant de nombreuses années et il s'agit donc de la dernière étape pour que le contenu soit complet et que le processus de publication CDISC et l'examen public puissent commencer.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
