Participez au prochain webinaire de l'American College of Toxicology (ACT) avec Marc Ellison, directeur des solutions réglementaires chez Instem.
La soumission réglementaire et la conformité SEND sont essentielles dans la recherche préclinique - restez en tête grâce aux conseils d'experts de Marc. Il partagera les considérations clés et les meilleures pratiques pour assurer des soumissions efficaces et conformes.
Merci à l'American College of Toxicology d'avoir organisé cet événement avec Marc.
Détails du webcast en direct :
Mercredi 12 mars
11h30 - 13h00 (heure de l'Est)
Cliquez ici pour vous inscrire
Nous espérons vous y voir !
Description complète du webcast :
Depuis l'adoption par la FDA de la norme d'échange de données non cliniques (SEND) en 2016, celle-ci n'a cessé d'évoluer, s'étendant au-delà de la toxicologie générale pour inclure des disciplines telles que la toxicologie du développement et de la reproduction et la toxicologie génétique. Initialement motivés par les exigences de la FDA en matière de soumission d'évaluation de la sécurité non clinique pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux et les demandes de nouveaux médicaments, les ensembles de données SEND sont actuellement utilisés à des fins innovantes, telles que la création de groupes de contrôle virtuels.
Cette session explorera le développement de la norme SEND et les données qui entrent actuellement dans son champ d'application. Elle se concentrera sur l'expansion continue de la norme, en soulignant les nouveaux types de données et d'études qui seront bientôt incorporés. Les exigences actuelles en matière de soumission seront décrites et les changements à venir seront discutés, afin de relever les défis liés au respect d'une norme en constante évolution. Le webinaire décrira également comment l'industrie maximise la valeur des investissements SEND en utilisant de manière collaborative la norme pour débloquer et réutiliser les données d'études existantes.
La participation au webinaire en direct est gratuite, mais l'inscription advance est nécessaire.
