À l'approche des fêtes de fin d'année et de la fin éventuelle d'une autre année, je pense à nouveau à la vitesse à laquelle cette année a passé. Je me souviens aussi de l'époque de l'enfance où Noël semblait mettre une éternité à arriver. Aujourd'hui, il me semble que je reprends à peine mon souffle et qu'une autre année passe à toute vitesse. Alors oui, le temps est définitivement relatif. Alors que je regarde par la fenêtre la première couche de neige, il me semble plus vrai que jamais que la vitesse à laquelle le temps passe dépend en grande partie de votre cadre de référence.
Il en va de même pour le monde de la SEND. J'entends souvent l'idée que le SEND évolue trop rapidement. Nous avons à peine le temps de mettre en œuvre un changement qu'un autre arrive. Nous adoptons encore une norme alors qu'une autre nous est imposée. Je veux dire par là que je sais que plusieurs organisations se battent encore avec le contrôle plus strict des conclusions microscopiques introduites dans SEND 3.1, alors que nous avons déjà publié SEND 3.1.1 et que le CDISC parle maintenant de SEND 3.2 avec toute une série de nouveaux domaines et concepts à adopter.
J'entends ce point de vue et, bien que j'aie une certaine sympathie pour lui, pour moi, SEND semble avancer à un rythme presque glacial. Prenons l'exemple de SEND 3.1.1. Cette mise à jour mineure résout un problème crucial rencontré dans le domaine de la pharmacocinétique (PC) dans SEND 3.0. En 2017, une petite équipe d'experts s'est réunie pour résoudre ce problème. La solution a été définie très rapidement, mais il a fallu attendre 2021 pour qu'elle soit publiée et elle n'est toujours pas référencée dans le catalogue des normes de données.
Autre exemple, comme j'en ai déjà parlé ici, j'ai rejoint le CDISC en 2012 pour participer à l'élaboration de la norme SEND pour la toxicologie reproductive. Il faudra attendre 11 ans pour qu'elle devienne enfin obligatoire en 2023.
Les données relatives au système nerveux constituent un autre domaine décevant. Le domaine a été rédigé aux alentours de 2016, mais il n'a pas été retenu pour SEND 3.1. Bien qu'il comporte des exemples, une terminologie contrôlée et des règles de conformité, il n'a pas non plus été retenu pour SEND 3.2. Sa publication est actuellement prévue pour la fin de l'année 2025, ce qui signifie que la Functional Observational Battery et d'autres tests du SNC seront exigés dans le cadre de SEND au plus tôt en 2029. Pour un effort qui a commencé avant 2016, cela semble être un progrès incroyablement lent.
Les exemples cités ici ne sont que quelques-uns parmi tant d'autres. Mon organisation investit énormément d'heures de bénévolat dans le CDISC parce que nous pensons sincèrement que le développement de la norme SEND correspond vraiment à la vision de notre entreprise, qui est d'aider nos clients à mettre plus rapidement sur le marché des produits qui améliorent la vie. Nous avons actuellement plus de 20 personnes qui consacrent du temps au CDISC, dont beaucoup dirigent activement des équipes. Je ressens donc personnellement la frustration liée au rythme d'escargot de la norme SEND, mais, comme le changement des saisons, le rythme du progrès dépend beaucoup de votre cadre de référence.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
