Cette semaine, j'ai rencontré mon collègue et autre obsédé de SEND, Mike Wasko. Je lui ai demandé son avis sur les lettres de retour d'information de la FDA que les promoteurs reçoivent après la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Plus précisément, je lui ai demandé ce qu'il pensait de leur importance et de leur impact :
Lorsqu'un promoteur reçoit une lettre ou un retour d'information de la part de la FDA, la première réaction réflexe de beaucoup est de paniquer. Je dirais qu'il n'y a pas lieu de paniquer dans environ 95 % des cas. Un peu de contexte sur ce que sont ces lettres/rapports et sur la raison pour laquelle la FDA les fournit peut s'avérer utile.
Lorsque le système SEND a commencé à être exigé, l'industrie a souhaité obtenir un retour d'information de la part de la FDA et, à ce jour, elle continue de le faire pour faciliter l'évolution des meilleures pratiques et des nouvelles normes. Au cours des premières années d'application des exigences SEND, seul le cercle restreint de l'industrie SEND était en mesure d'obtenir un retour d'information sur la qualité et les préférences. Certes, il n'existait pas à l'époque de règles de validation étendues, et le retour d'information était donc d'autant plus important. Mais ce retour d'information ne concernait que les participants (environ 50 personnes) aux réunions CDISC SEND face à face avec la FDA, qui ont lieu deux fois par an. Afin d'améliorer la communication et le retour d'information vers l'industrie, la FDA a introduit de nouvelles méthodes de communication. Tout d'abord, elle a commencé à organiser des webinaires SBIA (CDER Small Business and Industry Assistance) pour aider à donner un retour d'information à la communauté sur les soumissions, les domaines d'amélioration, SEND à la FDA et plus encore. Le second était un retour d'information spécifique à l'étude pour les sponsors. L'évaluation a été fournie par l'équipe edata de la FDA, dans le cadre des services Kickstart. L'évaluation comprenait l'examen automatisé et manuel du paquet d'envoi pour la conformité, les règles, les recommandations, la cohérence et pour s'assurer que l'agence peut reproduire les résumés dans le rapport d'étude réel.
La question logique suivante pour les promoteurs est donc "que dois-je faire" si vous avez reçu une lettre de retour d'information de la part de la FDA. La plupart du temps, rien. Le document lui-même indique qu'aucune action ou réponse n'est nécessaire, sauf indication contraire. Il précise également que le retour d'information doit permettre d'améliorer les futures soumissions d'ensembles de données SEND. Bonne nouvelle, n'est-ce pas ? Oui, s'il y a des choses qui ne vont pas du tout, le rapport indiquera les résultats qui doivent être corrigés et un nouveau paquet soumis. L'industrie serait bien avisée de mettre en œuvre les recommandations afin que les études futures ne rencontrent pas les mêmes problèmes. Cela dit, la question se pose toujours : si l'on reçoit un tel retour d'information à la suite d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND), faut-il le corriger pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) ? Le délai entre une IND et une NDA peut être de plusieurs années, et avec le taux de changement de SEND en termes de meilleures pratiques, la mise à jour de la mise en œuvre et le moment de la mise à jour est vraiment une décision du sponsor. Je recommanderais de mettre en œuvre les changements recommandés lors de l'IND afin de garantir un examen plus harmonieux lors de la NDA. Il est utile de partager le retour d'information avec vos équipes SEND et vos partenaires SEND/CRO/vendeurs pour aider l'ensemble de l'industrie advance et à s'améliorer. D'autant plus qu'il est facile d'apporter de petites modifications à vos pratiques SEND au fur et à mesure, plutôt que d'en apporter beaucoup d'un coup.
J'ai trouvé que c'était une excellente mise à jour de la part de Mike.
Comme d'habitude, n'hésitez pas à participer à la conversation et à m'envoyer un message à l'adresseinstem.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
