Das ist das, was uns sofort in den Sinn kommt, wenn wir zum ersten Mal erfahren, dass SEND und SDTM so eng miteinander verbunden sind. Der Gedanke, dass es gemeinsame Datenbanken und Werkzeuge geben könnte, und vor allem, dass die nicht-klinischen Daten und die klinischen Daten verglichen werden könnten.
Ich gehe davon aus, dass jeder, der diesen Blog liest, weiß, dass SEND der Standard für die Darstellung von nicht-klinischen Daten ist, aber nicht alle von uns werden mit SDTM vertraut sein. Dabei handelt es sich um das Study Data Tabulation Model, und der SDTM Implementation Guide (IG) ist das klinische Pendant zu SEND. Sowohl der SEND IG als auch der SDTM IG sind Implementierungen desselben Modells, was bedeutet, dass sie dieselben Variablen, Konzepte und Regeln verwenden. Nun, größtenteils. Es reicht aus, dass SDTM-Domänen und SEND-Domänen gleich aussehen. Zumindest auf den ersten Blick.
Ein Laborergebnis in SDTM-IG hat so ziemlich die gleichen Variablen und Konzepte wie ein entsprechendes Ergebnis in SEND.
Wenn man dies erkannt hat, ist es kein großer Sprung, sich über die Möglichkeiten gemeinsamer Tools und Visualisierungen Gedanken zu machen. Sowohl SDTM- als auch SEND-Daten könnten ohne weiteres im selben Lagerhaus untergebracht werden, was uns zu der wirklich wichtigen Frage führt: "Wenn wir in den klinischen Daten etwas Unerwartetes sehen, können wir dann zurückblicken und sehen, ob wir dies anhand der nicht-klinischen Daten hätten vorhersagen können?".
Ja, es überrascht nicht, dass viele über diese Möglichkeit sprechen, zumindest auf der nicht-klinischen Seite, aber tut es auch jemand?
Eines der häufig angeführten Gegenargumente ist, dass SEND und SDTM zwar von der Form her fast identisch sind, sich aber in ihrer Funktion stark unterscheiden. In der klinischen Welt werden Tabellen, Zusammenfassungen und Statistiken im Allgemeinen nicht direkt mit den SDTM-Daten erstellt, sondern die Daten werden zunächst in ADaM (Analysis Dataset Model) dargestellt. In der nicht-klinischen Welt erstellen wir Tabellen, Zusammenfassungen und Statistiken direkt aus den SEND-Datensätzen. Von der Funktion her ist SEND also näher an ADaM als an SDTM, doch basiert ADaM nicht auf demselben zugrunde liegenden Modell und kann daher ganz anders aussehen als SEND.
Wenn wir jedoch sehen, dass SDTM und SEND fast identisch aussehen, können wir nicht umhin, die Möglichkeiten zu erforschen, was das eine über das andere aussagen könnte. Ich komme also auf meinen ersten Gedanken zurück. Alle reden darüber, aber niemand weiß, wie man es macht. Wir alle sehen die Möglichkeiten, und deshalb denken wir, dass alle anderen es schon tun. Wir denken, wir sollten es auch tun. Jeder redet darüber, aber tut es auch jemand?
Wie immer bitte ich Sie, mir Ihre Gedanken mitzuteilen. Wenn dies ein Bereich ist, in dem Sie arbeiten, würde ich diese Ideen gerne weiter diskutieren. Schreiben Sie mir eine Nachricht an instem
Bis zum nächsten Mal
Marc
