Seit Jahrzehnten ist SAS der bewährte Standard für die Analyse und Berichterstattung über klinische Studiendaten, ein Werkzeug, das von den Aufsichtsbehörden bevorzugt wird und in jeden Aspekt der Einreichungsworkflows integriert ist. Die wachsende Popularität von R hat jedoch neue Möglichkeiten für erweiterte Modellierung, Automatisierung und Datenvisualisierung mit sich gebracht.
Unternehmen stehen nun vor einer komplexen Frage: Wie können R und SAS nebeneinander existieren, ohne die Einhaltung von Vorschriften oder die betriebliche Effizienz zu beeinträchtigen? Dies ist keine einfache Entweder-oder-Entscheidung. Es geht darum, ein hybrides Modell zu entwickeln, das die Stärken der felsenfesten Compliance von SAS und der Flexibilität von R nutzt und gleichzeitig unnötige Unterbrechungen etablierter Prozesse vermeidet.
Warum die Berichterstattung über klinische Studien sowohl SAS als auch R benötigt
Die Berichterstattung über klinische Studien (Clinical Study Reporting, CSR) ist das Herzstück der Zulassungsanträge. Auf diese Weise werden Studienergebnisse analysiert, dokumentiert und an Behörden wie die FDA, EMA und Health Canada weitergeleitet. In der Vergangenheit hat sich SAS aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Stabilität und starken Übereinstimmung mit den Erwartungen der Behörden durchgesetzt.
Da die klinischen Daten jedoch immer komplexer werden, wenden sich die Teams R zu:
- Fortgeschrittene statistische Modellierung und maschinelle Lernfähigkeiten,
- umfangreiche Visualisierungspakete (wie ggplot2 und Shiny), und
- Kosteneffizienz durch Open-Source-Flexibilität.
Die Herausforderung besteht jedoch nicht nur darin, das beste Werkzeug zu wählen. Es geht darum, R in Arbeitsabläufe zu integrieren, die fast ausschließlich auf SAS basieren, ohne die Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit oder Compliance zu gefährden. Wie findet ein Biostats-Team angesichts dieser Herausforderungen den besten Weg nach vorn?
Zwei Welten, zwei Ausgangspunkte
Nicht jede Organisation steht vor diesem Übergang auf die gleiche Weise. Der Weg zu einer ausgewogenen, mehrsprachigen Analyseumgebung hängt stark von der vorhandenen Infrastruktur, dem Fachwissen der Mitarbeiter und den geltenden Vorschriften ab.
Typ 1: Etablierte, SAS-lastige Organisationen
Große Pharmaunternehmen und CROs verfügen oft über jahrzehntelange SAS-Assets, globale Bibliotheken, Vorlagen für therapeutische Bereiche, Makros und SOPs, die sich eng an den Erwartungen der Behörden orientieren. Ihre Biostatistik-Teams kennen sich bestens mit SAS aus, und jeder Prozess von der Erstellung der Datensätze bis zur Validierung der Ergebnisse dreht sich um SAS.
Für diese Organisationen erfordert die Einführung von R eine sorgfältige Überlegung. Das Ziel ist kein vollständiger Ersatz, sondern eine allmähliche Koexistenz, bei der R dort eingesetzt werden kann, wo es einen Mehrwert bietet (z. B. bei der explorativen Modellierung oder Visualisierung), während SAS das maßgebliche System für einreichungsreife Ergebnisse bleibt.
Typ 2: Neuere, agilere Organisationen
Aufstrebende Biotech-Unternehmen oder Entwickler in der Anfangsphase haben oft weniger Beschränkungen. Da sie nur über begrenzte historische SAS-Bibliotheken oder veraltete Arbeitsabläufe verfügen, können sie R freier einsetzen. Diese Flexibilität ermöglicht ihnen schnelle Innovationen, bedeutet aber auch, dass sie neue Prozesse entwerfen müssen, die die Interoperabilität mit Aufsichtsbehörden und externen Partnern aufrechterhalten, die noch auf SAS angewiesen sind.
In beiden Fällen besteht die Herausforderung darin, die Kreativität von R zu nutzen und gleichzeitig das Vertrauen und die Compliance-Grundlage von SAS zu bewahren.
Praktische Wege zur Integration von SAS und R
Die Umstellung von einer einsprachigen auf eine mehrsprachige Umgebung ist nicht pauschal zu bewerkstelligen. In diesem Artikel haben wir mehrere praktische Ansätze vorgestellt, die jeweils ihre eigenen Kompromisse mit sich bringen:
- Vollständiger Ersatz von SAS durch R - ehrgeizig, aber riskant. Dazu müssen Bibliotheken umgeschrieben, Mitarbeiter neu geschult und jeder Prozess von Grund auf validiert werden. Nur wenige Unternehmen halten dies als ersten Schritt für praktikabel.
- Sprachliche Koexistenz auf Studienebene - Beibehaltung von SAS für globale und therapeutische Standards, während R für fortgeschrittene Analysen und Visualisierung innerhalb von Studien verwendet wird.
- Selektiver Einsatz von R für spezielle Aufgaben - Beibehaltung von SAS für die zentrale Datenverarbeitung und das Berichtswesen, aber Ergänzung durch R, wenn besondere Fähigkeiten benötigt werden.
- Vollständige Koexistenz auf allen Ebenen - jede Sprache für das verwenden, was sie am besten kann: SAS für umfangreiche Datenmanipulationen und R für komplexe Modellierung, Grafik und Innovation.
Die meisten Unternehmen beginnen mit Option 2 oder 3, indem sie R in Bereichen mit geringem Risiko einführen und es mit wachsendem Vertrauen schrittweise ausbauen.
Der Infrastruktur-Imperativ: Eine moderne SCE
Ein erfolgreiches Koexistenzmodell hängt von einer modernen statistischen Datenverarbeitungsumgebung (SCE) ab, die mehrere Sprachen nahtlos unterstützt.
Eine wirksame SCE muss Folgendes bieten:
- Einheitliche Kontrollen für Datenzugriff und -freigabe
- Durchgängige Rückverfolgbarkeit für Programme und Ergebnisse
- Versionskontrolle und Verwaltung von Abhängigkeiten
- Automatisierte Ausführung und Ressourcenzuweisung
- Reproduzierbarkeit und Auditierbarkeit in allen Sprachen
Kurz gesagt, sie muss es ermöglichen, dass SAS, R, Python und künftige Tools ohne Fragmentierung oder redundante Validierungszyklen Seite an Seite arbeiten können. Das bedeutet konsistente Benutzererfahrungen, gemeinsame Sicherheitsprotokolle und eine zentralisierte Verwaltung.
Ohne eine moderne SCE können hybride Programmierumgebungen schnell ineffizient oder nicht konform werden, wodurch der Zweck der Einführung von R zunichte gemacht wird. Sprechen Sie uns noch heute an, wenn Sie Ihr SCE modernisieren möchten.
Menschliche Faktoren: Ausbildung, Kultur und Zusammenarbeit
Mit Technologie allein lässt sich der Übergang nicht bewerkstelligen. Die größte Hürde liegt oft bei den Menschen. Viele Biostatistik- und Programmierteams haben ihr ganzes Berufsleben mit der Beherrschung von SAS verbracht. Die Einführung von R kann aufgrund des Open-Source-Ökosystems, der unterschiedlichen Syntax und der Paketverwaltung auf Widerstand stoßen. Um dies zu überwinden, müssen die Führungskräfte in Schulungen, Mentoren und eine schrittweise Einführung investieren. Wie in jeder Organisation kann ein effektives Veränderungsmanagement für Teams, die damit zu kämpfen haben, ein entscheidender Faktor sein.
Ein praktischer Ansatz könnte darin bestehen:
- Interne Workshops und Peer-Learning-Programme,
- Funktionsübergreifende Kodierungssitzungen zum Vergleich von R- und SAS-Ausgaben,
- Förderung von Innovationsprojekten, die den Wert von R bei der Visualisierung oder Automatisierung aufzeigen.
Durch die Betonung der Koexistenz statt der Konkurrenz können die Teams R als Bereicherung und nicht als Ersatz betrachten.
Management der Einhaltung von Vorschriften und Reproduzierbarkeit
Die Regulierungsbehörden erwarten konsistente, nachvollziehbare und reproduzierbare Ergebnisse, unabhängig von der Programmiersprache. Eines der wichtigsten Anliegen bei der Einführung von R ist es, sicherzustellen, dass jede Analyse, jeder Datensatz und jede Grafik vollständig nachprüfbar ist.
Um dies zu erreichen, müssen die Organisationen:
- Einführung einer transparenten Governance für die Validierung und Überprüfung von Code
- Verwendung kontrollierter Paketquellen für R
- Dokumentieren Sie jede Version von Skripten, Eingaben und Ausgaben
- Sicherstellen, dass die mit R generierten Ergebnisse gegebenenfalls mit SAS validiert werden können
Die EMA-Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen (2023) betont genau diese Grundsätze: Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Systemkontrolle. Jeder hybride Ansatz sollte mit diesen Erwartungen übereinstimmen, um das Vertrauen der Aufsichtsbehörden zu erhalten.
Warum Hybrid sinnvoll ist
R und SAS bringen jeweils einzigartige Stärken für die Berichterstattung über klinische Studien mit. SAS bietet Zuverlässigkeit, standardisierte Prozesse und einen bewährten Rahmen für die Einhaltung von Vorschriften. R bietet Flexibilität, modernste statistische Techniken und Kosteneinsparungen.
Ein hybrides Modell umfasst beides und ermöglicht es Organisationen,:
- Beschleunigung der Analysezeitpläne
- Erhöhung der Reproduzierbarkeit durch Automatisierung
- Erweitern Sie Ihre statistischen Möglichkeiten, ohne die Compliance zu verletzen
- Stärkung der Widerstandsfähigkeit durch zukunftssichere Analyseinfrastrukturen
Der Übergang muss nicht zwangsläufig störend sein. Wenn Unternehmen klein anfangen, die richtige SCE auswählen und eine Kultur des Lernens fördern, können sie eine erstklassige Umgebung schaffen, die die Stärken beider Tools miteinander verbindet.
Schlussfolgerung
Jahrzehntelang hat SAS die kritischsten Einreichungen der Biowissenschaftsbranche unterstützt. R hingegen definiert neu, was in der klinischen Analytik möglich ist. Die Frage ist nicht, welche Sprache sich durchsetzen wird, sondern wie Unternehmen beide nutzen können, um innovativere, flexiblere und konforme Analyse-Ökosysteme aufzubauen.
Die Zukunft der Berichterstattung über klinische Studien liegt nicht im Ersatz, sondern in der Zusammenarbeit zwischen Teams, zwischen Systemen und zwischen Sprachen. Erfolgreich werden die Unternehmen sein, die diese Koexistenz zielstrebig, vorausschauend und mit der richtigen technischen Grundlage angehen. Sprechen Sie uns noch heute an, wenn Sie wissen möchten, wie SAS und R in Ihrem Unternehmen koexistieren können.
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Referenzen
- Europäische Arzneimittel-Agentur. Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen. EMA, 2023, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA, 2022, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software
