Pendant des décennies, SAS a été la norme de confiance pour l'analyse et la communication des données d'essais cliniques, un outil privilégié par les organismes de réglementation et intégré dans tous les aspects des flux de travail des demandes d'autorisation. Cependant, la popularité croissante de R a apporté de nouvelles possibilités de modélisation avancée, d'automatisation et de visualisation des données.
Les organisations sont désormais confrontées à une question complexe : Comment R et SAS peuvent-ils coexister sans perturber la conformité réglementaire ou l'efficacité opérationnelle ? Il ne s'agit pas d'une simple décision du type "soit l'un, soit l'autre". Il s'agit de construire un modèle hybride qui tire parti à la fois de la conformité à toute épreuve de SAS et de la flexibilité de R, tout en évitant de perturber inutilement les processus établis.
Pourquoi les rapports d'études cliniques ont besoin de SAS et de R
Le rapport d'étude clinique (REC) est au cœur de la soumission réglementaire. C'est la façon dont les résultats des essais sont analysés, documentés et communiqués à des agences telles que la FDA, l'EMA et Santé Canada. Historiquement, SAS s'est imposé en raison de sa fiabilité, de sa stabilité et de sa forte adéquation avec les attentes réglementaires.
Mais comme les données cliniques deviennent de plus en plus complexes, les équipes se tournent vers R :
- Modélisation statistique avancée et capacités d'apprentissage automatique,
- des packages de visualisation riches (comme ggplot2 et Shiny), et
- Rentabilité grâce à la flexibilité des logiciels libres.
Cependant, le défi ne consiste pas seulement à choisir le meilleur outil. Il s'agit d'intégrer R dans des flux de travail presque entièrement construits autour de SAS, sans compromettre la reproductibilité, la traçabilité ou la conformité. Face à ces enjeux, comment l'équipe de Biostats peut-elle déterminer la meilleure voie à suivre ?
Deux mondes, deux points de départ
Toutes les organisations ne sont pas confrontées à cette transition de la même manière. Le passage à un environnement analytique équilibré et multilingue dépend fortement de l'infrastructure existante, de l'expertise du personnel et de l'historique de la réglementation.
Type 1 : Organisations établies, fortement axées sur les SAS
Les grandes entreprises pharmaceutiques et les ORC disposent souvent de dizaines d'années d'actifs SAS, de bibliothèques globales, de modèles de domaines thérapeutiques, de macros et de procédures opératoires normalisées qui correspondent étroitement aux attentes des agences. Leurs équipes de biostatisticiens maîtrisent parfaitement SAS, et chaque processus, de la création d'ensembles de données à la validation des résultats, tourne autour de ce logiciel.
Pour ces organisations, l'introduction de R doit être mûrement réfléchie. L'objectif n'est pas de remplacer complètement R, mais de le faire coexister progressivement, en permettant à R d'être utilisé là où il apporte une valeur ajoutée (comme la modélisation exploratoire ou la visualisation), tout en conservant SAS comme système faisant autorité pour les résultats prêts à être soumis.
Type 2 : Organisations plus récentes et plus agiles
Les entreprises biotechnologiques émergentes ou les développeurs en phase de démarrage commencent souvent avec moins de contraintes. Avec des bibliothèques SAS historiques ou des flux de travail hérités limités, elles peuvent adopter R plus librement. Cette flexibilité leur permet d'innover rapidement, mais cela signifie également qu'elles doivent concevoir de nouveaux processus qui maintiennent l'interopérabilité avec les organismes de réglementation et les partenaires externes qui dépendent encore de SAS.
Dans les deux cas, le défi à relever est celui de l'équilibre : tirer parti de la créativité de R tout en préservant la confiance et les fondements de la conformité fournis par SAS.
Voies pratiques pour l'intégration de SAS et R
Le passage d'un environnement monolingue à un environnement multilingue n'est pas une solution unique. Dans cet article, nous avons décrit plusieurs approches pratiques, chacune avec ses propres compromis :
- Remplacement complet de SAS par R - ambitieux mais risqué. Il implique la réécriture des bibliothèques, le recyclage du personnel et la validation de chaque processus à partir de zéro. Peu d'organisations considèrent cette solution comme viable dans un premier temps.
- Coexistence des langues au niveau de l'étude - conserver SAS pour les normes globales et thérapeutiques, tout en utilisant R pour les analyses avancées et la visualisation au sein des études.
- Utilisation sélective de R pour des tâches spécialisées - conserver SAS pour le traitement des données de base et l'établissement de rapports, mais permettre à R de le compléter lorsque des capacités uniques sont nécessaires.
- Coexistence totale à tous les niveaux - utiliser chaque langage pour ce qu'il fait de mieux : SAS pour la manipulation de données à grande échelle et R pour la modélisation complexe, les graphiques et l'innovation.
La plupart des organisations commencent par l'option 2 ou 3, en introduisant la R dans des domaines à faible risque et en l'étendant progressivement au fur et à mesure que la confiance grandit.
L'impératif d'infrastructure : Une SCE moderne
Un modèle de coexistence réussi dépend d'un environnement de calcul statistique (ECS) moderne, qui prend en charge plusieurs langues de manière transparente.
Une SCE efficace doit fournir
- Contrôles unifiés de l'accès et du partage des données
- Traçabilité de bout en bout des programmes et des résultats
- Contrôle des versions et gestion des dépendances
- Exécution automatisée et allocation des ressources
- Reproductibilité et préparation à l'audit dans toutes les langues
En bref, il doit permettre à SAS, R, Python et aux futurs outils de fonctionner côte à côte sans fragmentation ni cycles de validation redondants. Cela signifie des expériences utilisateur cohérentes, des protocoles de sécurité partagés et une gouvernance centralisée.
Sans un SCE moderne, les environnements de programmation hybrides peuvent rapidement devenir inefficaces ou non conformes, ce qui va à l'encontre de l'objectif visé par l'adoption de R en premier lieu. Contactez-nous dès aujourd'hui si vous souhaitez moderniser votre SCE.
Facteurs humains : Formation, culture et collaboration
La technologie seule ne suffit pas à assurer la transition. Le plus grand obstacle réside souvent dans le personnel. De nombreux biostats et équipes de programmation ont passé toute leur carrière à maîtriser SAS. L'introduction de R peut susciter des réticences en raison de son écosystème open-source, de sa syntaxe différente et de sa gestion des paquets. Pour y remédier, les dirigeants doivent investir dans la formation, le mentorat et l'adoption progressive. Comme dans toute organisation, une gestion efficace du changement peut changer la donne pour les équipes qui s'y heurtent.
Une approche pratique pourrait consister à
- Ateliers internes et programmes d'apprentissage par les pairs,
- Séances de codage interfonctionnelles pour comparer les résultats de R et SAS,
- Encourager les projets d'innovation qui mettent en évidence la valeur de R dans la visualisation ou l'automatisation.
En mettant l'accent sur la coexistence plutôt que sur la concurrence, les équipes peuvent considérer la R comme une amélioration plutôt que comme un remplacement.
Gestion de la conformité et de la reproductibilité
Les régulateurs attendent des résultats cohérents, traçables et reproductibles, quel que soit le langage de programmation. L'une des principales préoccupations lors de l'adoption de R est de s'assurer que chaque analyse, ensemble de données et graphique est entièrement contrôlable.
Pour y remédier, les organisations doivent
- Mettre en place une gouvernance transparente pour la validation et l'examen du code
- Utiliser des dépôts de paquets contrôlés pour R
- Documenter chaque version des scripts, des entrées et des sorties.
- S'assurer que les résultats générés par R peuvent être validés par SAS, le cas échéant.
La directive de l'EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques (2023) met précisément l'accent sur ces principes : reproductibilité, traçabilité et contrôle du système. Toute approche hybride doit s'aligner sur ces attentes pour maintenir la confiance des autorités réglementaires.
Pourquoi l'hybride a du sens
R et SAS apportent chacun des atouts uniques aux rapports d'études cliniques. SAS offre la fiabilité, des processus standardisés et un cadre de conformité éprouvé. R offre la flexibilité, des techniques statistiques de pointe et des économies.
Un modèle hybride englobe les deux, ce qui permet aux organisations de.. :
- Accélérer les délais d'analyse
- Augmenter la reproductibilité grâce à l'automatisation
- Élargir les capacités statistiques sans enfreindre les règles de conformité
- Renforcer la résilience en pérennisant leur infrastructure analytique
La transition n'a pas besoin d'être perturbante. En commençant modestement, en choisissant la bonne SCE et en encourageant une culture de l'apprentissage, les organisations peuvent créer un environnement de premier ordre qui combine les points forts des deux outils.
Conclusion
Pendant des décennies, SAS a alimenté les soumissions les plus critiques de l'industrie des sciences de la vie. R, cependant, redéfinit ce qui est possible en matière d'analyse clinique. La question n'est pas de savoir quel langage l'emportera, mais comment les organisations peuvent utiliser les deux pour construire des écosystèmes d'analyse plus innovants, plus flexibles et plus conformes.
L'avenir des rapports d'études cliniques n'est pas une question de remplacement, mais de collaboration, entre les équipes, entre les systèmes et entre les langues. Les entreprises qui réussiront seront celles qui adopteront cette coexistence avec détermination, prévoyance et en s'appuyant sur les bases techniques appropriées. N'hésitez pas à nous contacter dès aujourd'hui si vous êtes curieux de savoir comment SAS et R peuvent coexister dans votre entreprise.
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Références
- Agence européenne des médicaments. Lignes directrices sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques. EMA, 2023, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software : Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA, 2022, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software
