臨床試験報告におけるRとSASの共存方法

このブログでは、Biostatsの専門家が臨床試験報告書を作成する際にSASとRをどのように使用するかについて説明します。

何十年もの間、SASは臨床試験データを分析し報告するための信頼できる標準であり、規制当局に支持され、申請ワークフローのあらゆる側面に組み込まれているツールである。しかし、Rの人気の高まりは、高度なモデリング、自動化、データの可視化に新たな可能性をもたらしている。

組織は今、複雑な問題に直面している：RとSASは、コンプライアンスや業務効率を阻害することなく、どのように共存できるのだろうか？これは単純な「どちらか一方」の決断ではありません。SASの揺るぎないコンプライアンスとRの柔軟性の両方の強みを活かしつつ、既存のプロセスを不必要に混乱させないハイブリッド・モデルを構築することだ。

臨床試験報告にSASとRの両方が必要な理由

臨床試験報告（CSR）は薬事申請の中心に位置する。臨床試験結果がどのように分析され、文書化され、FDA、EMA、カナダ保健省などの機関に伝達されるかである。歴史的に、SASはその信頼性、安定性、規制当局の期待との強い整合性により、支配的となった。

しかし、臨床データが複雑化するにつれて、チームはRを利用するようになっている：

高度な統計モデリングと機械学習能力
リッチな可視化パッケージ（ggplot2 や Shiny など）。
オープンソースの柔軟性によるコスト効率。

しかし、この課題は、単に最適なツールを選ぶことだけではない。再現性、トレーサビリティ、コンプライアンスを損なうことなく、ほとんどSASを中心に構築されたワークフローにRを統合することである。このような多くの課題がある中で、Biostatsチームはどのようにして最善の道を見出すのだろうか？

二つの世界、二つの出発点

すべての組織が同じ方法でこの移行に直面しているわけではありません。バランスの取れた多言語アナリティクス環境への移行は、レガシーインフラ、スタッフの専門知識、規制の歴史に大きく左右されます。

タイプ1：確立されたSASを多用する組織

大手の製薬会社やCROは、数十年にわたるSAS資産、グローバルライブラリ、治療領域テンプレート、マクロ、SOPを保有していることが多く、これらは代理店の期待にきっちりと合致している。彼らの生物統計チームはSASに精通しており、データセットの作成からアウトプットの検証まで、あらゆるプロセスがSASを中心に回っている。

このような組織にとって、Rの導入には慎重な検討が必要である。目標は、完全に置き換えることではなく、徐々に共存させることである。（探索的モデリングや視覚化など）Rが付加価値を生むところではRを使えるようにする一方で、提出可能なアウトプットについてはSASを権威あるシステムとして維持するのである。

タイプ2：より新しく、よりアジャイルな組織

新興のバイオテクノロジー企業や初期段階の開発者は、制約が少ない状態でスタートすることが多い。過去のSASライブラリやレガシーワークフローが限られているため、Rをより自由に採用することができる。このような柔軟性は、迅速な技術革新を可能にするが、それは同時に、SASに依存している規制当局や外部パートナーとの相互運用性を維持する新しいプロセスを設計しなければならないことを意味する。

どちらの場合も、SASが提供する信頼とコンプライアンスの基盤を維持しつつ、Rの創造性を活用するというバランスが課題である。

SASとRの統合への実践的な道

単一言語環境から多言語環境への移行は、万能ではありません。この記事では、いくつかの実践的なアプローチを紹介したが、それぞれにトレードオフがある：

SASをRで完全に置き換える- 野心的だがリスクが高い。ライブラリを書き換え、スタッフを再教育し、すべてのプロセスをゼロから検証する必要がある。最初の一歩としてこれを実行できる組織はほとんどない。
研究レベルでの言語の共存- SASをグローバルおよび治療標準のために保持し、Rを研究内の高度な分析と視覚化のために使用する。
専門的な作業にはRを選択的に使用する。中核的なデータ処理とレポーティングにはSASを維持し、独自の機能が必要な場合はRで補完する。
すべてのレベルで完全共存- 各言語を得意分野で使用：大規模なデータ操作にはSASを、複雑なモデリング、グラフィック、イノベーションにはRを。

ほとんどの組織は、オプション2または3から始め、リスクの低い分野でRを導入し、信頼が高まるにつれて徐々に規模を拡大していく。

現代のSCEインフラに必要なもの

共存モデルの成功は、複数の言語をシームレスにサポートする最新の統計コンピューティング環境（SCE）にかかっている。

効果的なSCEは、以下を提供しなければならない：

統一されたデータアクセスと共有コントロール
プログラムとアウトプットのエンド・ツー・エンドのトレーサビリティ
バージョン管理と依存関係管理
自動実行とリソース割り当て
すべての言語での再現性と監査対応力

要するに、SAS、R、Python、そして将来のツールが、断片化や冗長な検証サイクルを伴わずに、並行して操作できるようにしなければならない。つまり、一貫したユーザーエクスペリエンス、共有されたセキュリティプロトコル、一元化されたガバナンスを意味する。

最新の SCE がなければ、ハイブリッド・プログラミング環境はすぐに非効率的または非準拠となり、R を採用したそもそもの目的を失うことになります。SCEの近代化をご希望の場合は、今すぐご連絡ください。

ヒューマンファクタートレーニング、文化、コラボレーション

テクノロジーだけでは移行はうまくいかない。最大のハードルは、しばしば人材にある。バイオスタッツやプログラミングのチームの多くは、SASの習得に全キャリアを費やしてきた。Rの導入は、そのオープンソースのエコシステム、異なる構文、パッケージ管理のために抵抗を引き起こす可能性がある。これを克服するために、リーダーシップはトレーニング、指導、段階的導入に投資しなければならない。どの組織にも言えることだが、効果的なチェンジマネジメントは、チェンジマネジメントに悩むチームの状況を一変させる。

現実的なアプローチとしては、以下のようなものが考えられる：

社内ワークショップやピアラーニングプログラム
RとSASの出力を比較するための部門横断的なコーディングセッション、
可視化または自動化におけるRの価値を示す革新プロジェクトを奨励する。

競争ではなく共存を強調することで、チームはRを代替物ではなく強化物として捉えることができる。

コンプライアンスの管理と再現性

規制当局は、プログラミング言語に関係なく、一貫性があり、追跡可能で、再現可能なアウトプットを期待している。Rを採用する際の重要な懸念事項の一つは、すべての分析、データセット、グラフィックが完全に監査可能であることを保証することである。

これに対処するために、組織は次のことをしなければならない：

コード検証とレビューのための透明性のあるガバナンスの確立
R用の管理されたパッケージ・リポジトリーを使用する
スクリプト、インプット、アウトプットの各バージョンを文書化する。
Rで生成された結果を、必要に応じてSASで検証できるようにする。

EMAのGuideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials（臨床試験におけるコンピュータ化されたシステムと電子データに関するガイドライン）（2023年）は、まさにこれらの原則、すなわち再現性、トレーサビリティ、システム管理を強調している。いかなるハイブリッドアプローチも、規制当局の信頼を維持するために、これらの期待に沿うものでなければならない。

ハイブリッドが理にかなっている理由

RとSASはそれぞれ、臨床試験報告に独自の強みをもたらします。SASは信頼性、標準化されたプロセス、実証済みのコンプライアンスフレームワークを提供する。Rは、柔軟性、最先端の統計技術、コスト削減を実現します。

ハイブリッド・モデルはその両方を取り込み、組織には次のことが可能になる：

分析スケジュールの短縮
自動化による再現性の向上
コンプライアンスを破ることなく統計機能を拡張
アナリティクス・インフラの将来を見据えた耐障害性の構築

移行が破壊的である必要はない。小規模で始め、適切なSCEを選択し、学習する文化を醸成することで、組織は両方のツールの長所を融合させたクラス最高の環境を作り出すことができる。

結論

何十年もの間、SASはライフサイエンス業界で最も重要な申請業務を支えてきた。しかし、Rは臨床分析で何が可能かを再定義している。問題は、どちらの言語が勝つかということではなく、組織がより革新的で、より柔軟で、コンプライアンスに準拠した分析エコシステムを構築するために、どのように両方を使用できるかということである。

臨床試験報告の未来は、置き換えではなく、チーム間、システム間、言語間のコラボレーションにある。成功する企業は、目的、先見性、そして適切な技術的基盤を持って、この共存を受け入れる企業でしょう。SASとRの共存にご興味のある方は、今すぐご連絡ください。

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参考文献

欧州医薬品庁。臨床試験におけるコンピュータ化システムと電子データに関するガイドライン。EMA, 2023,https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
米国食品医薬品局。生産および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証：産業界および食品医薬品局スタッフのためのガイダンス草案。FDA, 2022,https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software

Instem

Instem 、創薬、試験管理、薬事申請、および臨床試験分析における SaaS プラットフォームのリーディングサプライヤーです。Instem アプリケーションは世界中のお客様に利用されており、より安全で効果的な製品につながるデータ主導の意思決定に対するライフサイエンスおよびヘルスケア組織の急速に拡大するニーズに応えています。

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