Nun, der März 2021 war ein wichtiger Monat in der Welt von SEND. Die FDA gab ihre 90-Tage-Bekanntmachung zur Durchsetzung der technischen Ablehnungskriterien (TRC) für Studiendaten heraus. Das bedeutet, dass die FDA ab dem 15. September 2021 Studien ablehnen wird, die die Kriterien nicht erfüllen.
Außerdem hat die FDA einen neuen Technical Conformance Guide (TCG) herausgegeben, und wie dieser Blogger vermutet hat, wurden dem Leitfaden Immunantwortdaten in einem optionalen benutzerdefinierten Bereich für IS hinzugefügt.
Wir sahen die Federal Register Notice (FRN) und dann die obligatorische Aktualisierung des Data Standards Catalogue, um SENDIG-DART v1.1, den CDISC SEND-Standard für Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie, zu unterstützen und später zu fordern. Dies fällt zeitlich mit den zahlreichen Aktivitäten der FDA im Zusammenhang mit ihrem Fit-For-Use-Pilotprojekt (FFU) für diesen DART-Standard zusammen, einschließlich der Auswahl von Sponsoren, die an dem Pilotprojekt teilnehmen, und dem anschließenden Gedränge, um die Datensätze in Rekordzeit zu erstellen.
Das war alles in nur einem Monat. Verdammt, schlafen diese FDA-Leute denn nie?!
Um nicht außen vor zu bleiben, hat CDISC SENDIG 3.1.1 veröffentlicht. Auch wenn sich die Änderungen auf die Bereiche PC und PP beschränken, ist die Veröffentlichung einer neuen Version von SEND ein sehr wichtiger Moment.
Natürlich haben wir auch die Society of Toxicology, ToxExpo, nicht ausgelassen. Auch wenn sie virtuell war, bleibt sie für viele von uns die größte und einflussreichste Branchenveranstaltung des Jahres. Außerdem freue ich mich, wie viele von Ihnen, sehr darauf, im nächsten März wieder vor Ort in der Sonne von San Diego zu sein!
Was halten Sie davon, dass so viel in einem einzigen Monat passiert?
Persönlich bin ich sehr stolz und begeistert. Ich gehörte zu den beiden Teams, die die Standards SENDIG-DART 1.1 und SENDIG 3.1.1 verfasst haben. Ich habe freiwillig so viele Stunden in die Entwicklung dieser Standards investiert, und ich möchte, dass sie so schnell wie möglich angenommen und vorgeschrieben werden, und dass sie für eine möglichst breite Palette von Studien gelten. Aber ich weiß, dass das nicht jedermanns Meinung ist. Ich weiß, dass es viele geben wird, denen es schwerfällt, mit den neuesten Änderungen Schritt zu halten. Viele wissen nicht einmal, wo sie nachschauen sollen, um herauszufinden, was sich ändert (vielleicht sind Sie so auf meinen Blog gestoßen!).
Ich bin sicher, dass es viele gibt, die all diese Aktualisierungen und Ankündigungen sehen und das Gefühl haben, dass es zu viel und zu früh ist. Ich bin sicher, dass es auch viele gibt, die immer noch mit den Herausforderungen von SEND 3.1 zurechtkommen müssen, und die Vorstellung von SENDIG 3.1.1 und SENDIG-DART erfüllt sie wahrscheinlich mit Grauen.
Ich weiß, dass es in einigen Kreisen die Meinung gibt, dass SEND eine Last, ein notwendiges Übel, eine unwillkommene Ausgabe ist. Das sind berechtigte Meinungen, und ich verstehe, was die Menschen zu diesen Schlussfolgerungen führt.
Ja, ich verstehe diesen Standpunkt, aber ich sehe immer noch die Vorteile, die die Kosten überwiegen. Der größte Teil der Industrie ist bei SEND an Bord. Unabhängig davon, ob Ihre Lösung neue Tools, die Zusammenarbeit mit einem Dienstleister oder eine Kombination aus beidem umfasst, hat der größte Teil unserer Branche die anfängliche Hürde überwunden und ist nun startklar. Ich werde immer wieder an die Vorteile erinnert, die SEND sowohl für die Industrie als auch für die FDA bringt. Wenn ich auf den März zurückblicke, bin ich wirklich begeistert und ermutigt zu sehen, dass das Tempo der SEND-Einführung zunimmt.
Was halten Sie davon? instem um mir das mitzuteilen.
Bis zum nächsten Mal
Marc
