Der Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND) ist für Organisationen, die nichtklinische Studiendaten an die FDA übermitteln, unerlässlich. Obwohl Standardisierungs- und Implementierungsleitfäden hilfreich sind, kann es dennoch unklar sein, wann SEND Anwendung findet. Die Implementierung von SEND kann komplex sein, ihre Vorteile gehen jedoch weit über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus. Dieser Blogbeitrag untersucht, wann SEND erforderlich ist, wie es effektiv umgesetzt werden kann und welche weiteren Vorteile die Abstimmung bietet.
Was ist SEND?
SEND ist eine Brancheninitiative des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). Mit der Übernahme durch die FDA wurde es zum Standard für die Formatierung und Organisation nichtklinischer Sicherheitsbewertungsdaten für die Einreichung. Die SEND-Formatierung ist maschinenlesbar und gewährleistet konsistente, strukturierte Daten, die die behördliche Prüfung erleichtern.
Obwohl die Implementierung von SEND-Standards kompliziert erscheinen kann, gibt es zuverlässige Leitfäden, die Unternehmen bei der Anpassung unterstützen:
- Implementierungshandbuch – Beschreibt, wie Studiendaten über Domänen, Datensätze und Variablen hinweg organisiert werden sollten, um die SEND-Anforderungen zu erfüllen 1 .
- Kontrollierte Terminologie – Bietet eine standardisierte Sprache, um eine konsistente Bedeutung und Interpretation der Daten bei allen Übermittlungen sicherzustellen 2 .
- FDA-Geschäftsregeln und CDISC-Konformitätsregeln – Definieren Sie die technischen und behördlichen Anforderungen, die SEND-Datensätze erfüllen müssen, um von der FDA akzeptiert zu werden 3,4 .
SEND-Datensätze werden als Teil von Modul 4 der elektronischen gemeinsamen technischen Dokumente mit nichtklinischen Studienberichten übermittelt.
Wann gilt SEND?
Die Implementierung von SEND-Standards kann viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen. Daher ist es wichtig zu wissen, wann die Einhaltung obligatorisch ist und wann nicht.
SEND ist für toxikologische Studien mit Einzeldosen und wiederholten Dosen sowie für Studien zur Karzinogenität und bestimmten Arten genetischer Toxikologie, Sicherheitspharmakologie sowie Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie erforderlich.
Zu den Studienarten, die zum Zeitpunkt des Schreibens dieses Artikels nicht im Umfang von SEND enthalten waren, gehören:
- Zentralnervensystem
- Fruchtbarkeit
- Welpenentwicklung
- Jugendentwicklung
- Dermal
- Auge
Der ideale Zeitpunkt, um zu beurteilen, ob Ihr Studium den SEND-Vorgaben entsprechen muss, ist während der Planungsphase, also vor Beginn des Studiums.
Der Technical Conformance Guide der FDA ist das wichtigste Dokument, um festzustellen, ob eine Studie in den Geltungsbereich von SEND 5 fällt. Organisationen müssen jedoch über Änderungen der FDA- und SEND-Anforderungen informiert bleiben, da diese regelmäßig aktualisiert werden. SENDIG-Genetox ist hierfür ein Paradebeispiel.
SENDIG-Genetox
SENDIG-GeneTox v1.0 ist ein Implementierungsleitfaden, der beschreibt, wie verschiedene genetische Toxikologiestudien in SEND dargestellt werden sollen. Für solche Studien, die am oder nach dem 15. März 2025 beginnen, ist die Ausrichtung an diesem Leitfaden obligatorisch, wodurch auch In-vivo- Tiermodell-Assays mit Kometen und Mikronukleus in den Anwendungsbereich von SEND fallen.
Lesen Sie mehr über SENDIG-GeneTox v1.0 und was es für Ihre Arbeitsabläufe bedeutet.
Herausforderungen der SEND-Compliance
Sobald eine Organisation feststellt, dass ihre Studie in den SEND-Bereich fällt, besteht die nächste Herausforderung darin, die Abstimmung sicherzustellen. Die meisten Sponsoren verfügen über eigene Teams für das SEND-Management, und viele Auftragsforschungsinstitute bieten SEND als Teil ihres Leistungsangebots an.
Es ist jedoch wichtig, die Erwartungen frühzeitig in Ihren Gesprächen mit einem CRO zu definieren. Stellen Sie sicher, dass Sie klären, woher der CRO seine SEND-Leitlinien bezieht, und etablieren Sie einen zuverlässigen Prozess zur Überprüfung der Konformität der von ihm erhaltenen Datensätze. Wenn Ihr gewähltes CRO nicht über SEND-Kompetenzen verfügt, sollten Sie die Auslagerung der SEND-Compliance an einen spezialisierten Drittanbieter in Betracht ziehen, z. B. Instem .
Wenn die Datenerfassung und -berichterstattung nicht von Anfang an auf SEND ausgerichtet war, kann eine spätere Nachrüstung von SEND eine Herausforderung darstellen. Dies führt häufig zu Problemen wie fehlenden Daten, Schwierigkeiten bei der Integration von Daten aus mehreren Quellen und der Notwendigkeit, große Datensätze neu zu formatieren und zu benennen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer frühzeitigen Berücksichtigung der SEND-Anforderungen zu Beginn der Studie.
SEND-Änderungen am Horizont
In den kommenden Jahren stehen bei SEND mehrere Änderungen und Verbesserungen an, darunter:
SEND v4.0
SEND v4.0 bietet erweiterte Abdeckung für Pathologie, Immunogenität, Haut- und Augenuntersuchungen, Nervensystemtests und Pharmakokinetik. Ziel ist es, die Datenkonsistenz zu verbessern und komplexere Studientypen zu unterstützen. Die öffentliche Begutachtung wird für 2025 erwartet, die Veröffentlichung für 2026.
Datensatz-JSON
Dataset-JSON v1.1 ist ein CDISC-Standard zur Darstellung standardisierter Daten im JSON-Dateiformat (JavaScript Object Notation). Es soll das veraltete XPT-Format als Standardformat für die Übermittlung von SEND-Daten ersetzen. Version 1.1 wurde 2024 veröffentlicht 6 , und die FDA hat eine Federal Register Notice mit der Bitte um Feedback herausgegeben 7 .
KERN: CDISC Open Rules Engine
CORE ist eine Validierungs-Engine, die es Forschern ermöglicht, ihre Datensätze kostenlos anhand der CDISC-Konformitätsregeln, der FDA-Geschäftsregeln und benutzerdefinierter Regelsätze zu überprüfen 8 .
Andere Verwendungen von SEND
Während viele Organisationen SEND als Mittel zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften betrachten, dürfen die Vorteile der SEND-Anpassung für die organisatorische Effizienz und Produktivität nicht übersehen werden. SEND-Standards bedeuten Verbesserungen in folgenden Bereichen:
- Data Mining und Speicherung – Ein standardisierter und zentralisierter Ansatz erleichtert die Speicherung und Suche in Daten.
- Zusammenarbeit – SEND ermöglicht internen und externen Teams die einfache gemeinsame Nutzung, Kombination und Analyse von Daten, selbst wenn diese zu unterschiedlichen Zeiten oder an mehreren Standorten erfasst wurden.
- Überwachung – SEND ermöglicht den Datenaustausch zwischen einem CRO und dem Sponsor, um die Fernüberwachung von Studien zu unterstützen.
- Virtuelle Kontrollgruppen – Durch die Verfügbarkeit umfangreicher Kontrolldaten zu SEND ist die Erforschung des Einsatzes virtueller Kontrollgruppen möglich, wodurch die Anzahl der für Studien benötigten Probanden reduziert wird.
Schlussfolgerung
Die SEND-Anpassung ist für die Einreichung präklinischer Studien unerlässlich und bietet einen strategischen Vorteil zur Verbesserung der Datenqualität, der Zusammenarbeit und des langfristigen Studienwerts. Da sich Standards weiterentwickeln, müssen Organisationen über Aktualisierungen von CDISC und FDA informiert bleiben. Die Anpassung an diese Änderungen kann eine Herausforderung sein, aber eine frühzeitige Einführung und sorgfältige Umsetzung führen zu effizienteren Einreichungen und verbesserter Forschungseffizienz. Ob Compliance oder besseres Datenmanagement – eine frühzeitige Anpassung an SEND sichert Ihren Erfolg.
Marc Ellison, Direktor von SEND Solutions bei Instem , bietet Experteneinblicke in SEND mit praktischen Tipps und Anleitungen, die Ihnen helfen, die SEND-Implementierung sicher zu meistern.
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Referenzen
1. SEND | CDISC. 30. März 2021. Abgerufen am 13. Mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
2. Kontrollierte Terminologie | CDISC. Abgerufen am 13. Mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/terminology/controlled-terminology
3. SEND-Konformitätsregeln v4.0 | CDISC. 29. Juli 2021. Abgerufen am 13. Mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/send-conformance-rules-v4-0
4. Kommissar O der. Study Data Standards Resources. FDA. 2. Juni 2025. Abgerufen am 13. Mai 2025. https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources
5. Research C für DE und. Study Data Technical Conformance Guide – Technical Specifications Document. 27. März 2025. Abgerufen am 13. Mai 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/study-data-technical-conformance-guide-technical-specifications-document
6. Dataset-JSON | CDISC. 5. Dezember 2024. Abgerufen am 14. Mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/dataset-json
7. Elektronische Studiendatenübermittlung; Datenstandards; Clinical Data Interchange Standards Consortium Dataset-JavaScript Object Notation; Bitte um Kommentare. Federal Register. 9. April 2025. Abgerufen am 21. Mai 2025. https://www.federalregister.gov/documents/2025/04/09/2025-06051/electronic-study-data-submission-data-standards-clinical-data-interchange-standards-consortium
8. CORE | CDISC. Abgerufen am 14. Mai 2025. https://www.cdisc.org/core
