非臨床データ交換標準（SEND）は、FDAに非臨床試験データを提出する組織にとって不可欠です。標準化と実装ガイドは役立ちますが、SENDがいつ適用されるのかは依然として明確ではありません。SENDの実装は複雑になる可能性がありますが、そのメリットは規制遵守だけにとどまりません。このブログでは、SENDがいつ必要なのか、効果的に実装する方法、そして整合化による幅広いメリットについて解説します。
SENDとは何ですか？
SENDは、臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）によって設立された業界主導の取り組みです。FDAによる採用により、非臨床安全性評価データの提出用フォーマットと整理における標準となりました。SENDフォーマットは機械可読であり、一貫性と構造化されたデータを保証するため、規制当局による審査に役立ちます。
SEND 標準の実装は複雑に感じられるかもしれませんが、組織が整合を達成するのに役立つ堅牢なガイドがあります。
- 実装ガイド– SEND要件1を満たすために、研究データをドメイン、レコード、変数にわたって整理する方法を概説します。
- 統制された用語– 提出物全体でデータの意味と解釈の一貫性を確保するために標準化された言語を提供します2 。
- FDA ビジネス ルールと CDISC 適合ルール- SEND データセットが FDA に受け入れられるために満たす必要のある技術要件と規制要件を定義します3,4 。
SEND データセットは、非臨床試験報告書を含む電子共通技術文書のモジュール 4 の一部として提出されます。
SEND はいつ適用されますか?
SEND 標準の実装には多大な時間とリソースが必要になる場合があるため、コンプライアンスが必須である場合とそうでない場合を把握することが重要です。
SEND は、単回投与および反復投与の毒性学研究、発がん性研究、特定の種類の遺伝毒性学、安全性薬理学、発達および生殖毒性学研究に必要です。
執筆時点では SEND の範囲に含まれていない学習タイプには次のものがあります。
- 中枢神経系
- 生殖能力
- 子犬の発育
- 青少年の発達
- 真皮
- 眼
研究が SEND に準拠する必要があるかどうかを評価する理想的な時期は、研究が始まる前の計画段階です。
FDA技術適合ガイドは、研究がSEND 5の適用範囲内であるかどうかを判断するための頼りになる文書です。ただし、FDAおよびSENDの要件は定期的に更新されるため、組織はこれらの変更を常に把握しておく必要があります。SENDIG-Genetoxはその代表例です。
センディグ・ジェネトックス
SENDIG-GeneTox v1.0は、様々な遺伝毒性学研究をSENDにどのように記載すべきかを規定した実装ガイドです。2025年3月15日以降に開始される研究については、このガイドへの準拠が必須となり、コメット試験および微小核試験がin vivo動物モデル試験としてSENDの適用範囲に含まれることになります。
SENDIG-GeneTox v1.0 の詳細と、それがワークフローにどのような影響を与えるかについてご覧ください。
SENDコンプライアンスの課題
組織が自らの研究がSENDの適用範囲に該当すると判断したら、次の課題は整合性を確保することです。ほとんどのスポンサーはSEND管理のための専任チームを設けており、多くのCROはSENDをサービス提供の一部として含めています。
ただし、CROとの協議の早い段階で期待を明確にすることが重要です。CROがSENDガイダンスをどのように入手しているかを明確にし、CROから受け取るデータセットのコンプライアンスを検証するための信頼できるプロセスを確立してください。選択したCROにSEND機能がない場合、SENDコンプライアンスを専門とするサードパーティプロバイダー（例えば、 Instem 。
データ収集と報告が最初からSENDを考慮して設計されていない場合、後からSENDを後から導入することは困難になり、データの欠落、複数の情報源からのデータの統合の難しさ、大規模なデータセットの再フォーマットとラベル付けの必要性といった問題につながることがよくあります。これは、研究開始時にSENDの要件を早期に検討する必要性を強調しています。
SENDの変化が近づいている
SEND は今後数年間にいくつかの変更と改善が予定されており、これには以下が含まれます。
送信 v4.0
SEND v4.0では、病理学、免疫原性、皮膚および眼科研究、神経系検査、薬物動態の項目が拡張され、データの一貫性を向上させ、より複雑な研究の種類に対応することを目指しています。2025年に公開レビューが行われ、2026年に公開される予定です。
データセット-JSON
Dataset-JSON v1.1は、標準化されたデータをJSON（JavaScript Object Notation）ファイル形式で表現するためのCDISC標準です。最終的には、SENDデータ提出の標準形式として、旧式のXPTに取って代わることを目指しています。バージョン1.1は2024年に公開され6 、FDAはフィードバックを求める連邦官報通知を発行しました7 。
コア: CDISC オープンルールエンジン
CORE は、研究者がデータセットを CDISC 準拠ルール、FDA ビジネス ルール、カスタム ルール セット8 と自由に比較できるようにする検証エンジンです。
SENDのその他の用途
多くの組織はSENDを規制遵守のための手段と捉えているかもしれませんが、SENDの整合が組織の効率性と生産性にもたらすメリットを見逃さないことが重要です。SEND基準は、以下の分野における改善を意味します。
- データ マイニングとストレージ– 標準化され集中化されたアプローチにより、データの保存と検索が容易になります。
- コラボレーション– SEND を使用すると、異なる時間や複数のサイトで収集されたデータでも、内部チームと外部チームが簡単に共有、結合、分析できるようになります。
- モニタリング– SEND を使用すると、CRO とスポンサー間でデータを交換して、遠隔研究モニタリングを支援できます。
- 仮想コントロール グループ– SEND における豊富なコントロール データにより、仮想コントロール グループの使用に関する研究が可能になり、研究に必要な被験者の数が削減されます。
結論
SENDへの適合は、前臨床研究の申請に不可欠であり、データ品質、連携、そして長期的な研究価値の向上という戦略的優位性をもたらします。標準規格が進化するにつれ、組織はCDISCとFDAの最新情報を常に把握しておく必要があります。これらの変更への適応は困難な場合もありますが、早期の導入と慎重な導入は、より効率的な申請と研究効率の向上につながります。コンプライアンスのためであれ、データ管理の改善のためであれ、早期にSENDへの適合を図ることが成功への道を切り開きます。
SENDソリューション担当ディレクター、マーク・エリソンInstemは、SEND に関する専門家の洞察と実用的なヒントおよびガイダンスを提供し、自信を持って SEND を実装できるように支援します。
参考文献
1. SEND | CDISC. 2021年3月30日. 2025年5月13日にアクセス. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
2. 統制用語集 | CDISC. 2025年5月13日アクセス。https ://www.cdisc.org/standards/terminology/controlled-terminology
3. SEND適合規則v4.0 | CDISC. 2021年7月29日. 2025年5月13日にアクセス. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/send-conformance-rules-v4-0
4. FDAのO長官による研究データ標準リソース。2025年6月2日。2025年5月13日にアクセス。https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources
5. DEおよび研究データ技術適合ガイド - 技術仕様書。2025年3月27日。2025年5月13日にアクセス。https ://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/study-data-technical-conformance-guide-technical-specifications-document
6. Dataset-JSON | CDISC. 2024年12月5日. 2025年5月14日にアクセス. https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/dataset-json
7. 電子試験データ提出；データ標準；臨床データ交換標準コンソーシアムデータセット - JavaScriptオブジェクト表記；意見募集。連邦官報。2025年4月9日。2025年5月21日にアクセス。https ://www.federalregister.gov/documents/2025/04/09/2025-06051/electronic-study-data-submission-data-standards-clinical-data-interchange-standards-consortium
8. CORE | CDISC. 2025年5月14日にアクセス。https://www.cdisc.org/core
