この新しいSEND基準に関する徹底ガイドで、あなたのチームの準備をお手伝いします。
2025年3月15日、非臨床データ交換標準（SEND）実施ガイド遺伝毒性バージョン1.0（SENDIG-GeneTox v1.0）が、FDAへのin vivo遺伝毒性データ提出の規制要件となる。
今回の更新は、SENDにとって近年で最も重要な変更である。遺伝毒性（GeneTox）試験結果を報告するための新しい構造化されたガイドラインが導入される。in vivoの小核またはコメットアッセイを実施する組織は、コンプライアンスを確保し、提出の遅れを避けるために、この変更を理解し、それに従って準備しなければならない。
では、SENDIG-GeneTox v1.0について何を知っておく必要があるのでしょうか？また、期限前にシームレスな移行を確実に行うにはどうすればよいのでしょうか？
SENDIG-GeneTox v1.0とは何ですか？
SENDIG-GeneTox v1.0 は、SEND に準拠した in vivo 遺伝毒性データの提出を標準化するために設計 された実施ガイドである。SEND v3.1.1 および試験データ集計モデル（Study Data Tabulation Model：SDTM）v1.5 を基に構築されており、小核およびコメットアッセイによる非臨床試験データが、規制当局の審査を容易にするために構造化された方法で書式化されることを保証している1。
SENDIG-GeneTox v1.0 の主な機能：
- 遺伝子毒性検査結果に関する新しいドメイン（GV）は1つだけ。
- 研究デザインと所見に関する標準化されたパラメータ。
- GeneTox試験用語の管理用語集を作成し、申請書の一貫性をサポート。
- SENDIG v3.1.1と併用されるべきである。
なぜこのアップデートが重要なのか？
遺伝子毒性試験は、医薬品開発パイプラインにおいて不可欠なステップであり、化合物がDNA損傷や突然変異を引き起こす可能性があるかどうかを評価する。本アップデートで取り上げる2種類の試験-in vivo小核試験とコメットアッセイ-は、非臨床安全性評価に最も広く用いられている試験である：
- in vivo小核アッセイは染色体損傷を検出し、発がん性や遺伝性疾患のリスクがあることを示すことができる2。
- コメットアッセイは、単一細胞ゲル電気泳動法としても知られ、DNA鎖切断を測定し、化合物の遺伝毒性ポテンシャルとDNA修復メカニズムに関する洞察を提供する3。
GeneTox試験に対する新たなSENDの義務化により、これら2種類の試験のデータが標準化され、規制当局による所見の効率的な評価が容易になる。2025年3月15日以降、関連する非臨床試験をFDAに提出する企業には遵守が義務付けられる1,4。
SENDIG-GeneTox v1.0の主な利点
- 規制遵守と効率性
SENDIG-GeneTox v1.0は、遺伝子毒性試験データがFDAの申請要件に合致していることを保証し、規制当局による遅延や却下のリスクを低減します4。標準化されたフォーマットにより、FDA審査における自動化と一貫性が高まり、スポンサーと規制当局間のコミュニケーションが合理化されます。これにより、より迅速なデータ評価と医薬品承認が可能となり、最終的な目標は患者の安全をサポートすることである5。
- 科学的厳密性と比較可能性の向上
標準化は研究間の一貫性を高め、異なるGeneTox研究間の結果の比較を容易にする。この構造化されたアプローチにより、データの質が向上し、科学的意思決定が強化され、研究間の傾向分析が可能になります6。さらに、SENDIG-GeneTox v1.0は、データ報告におけるばらつきやエラーを低減することで、研究者が毒性リスクについてより信頼性の高い知見を得ることを支援します。
- データ管理と再利用の強化
構造化されたデータセットを用いることで、組織はGeneTox研究の結果をより大規模なデータセットに統合することができ、アクセシビリティの向上と長期的なデータ保存が可能となる6。研究者はまた、既存のデータセットを再利用することで、冗長性を減らし、GeneTox研究の価値を最大化することができる。
SENDIG-GeneTox v1.0の準備方法
SENDIG-GeneTox v1.0の採用期限が間近に迫っており、影響を受ける企業は、新しいSEND基準へのスムーズな移行を確実にするため、事前に計画を立てる必要がある。当社が推奨するアプローチは、毎年実施されるGeneTox試験の数によって異なる。
年間10件以上の遺伝毒性試験を実施している組織：
- SENDのスペシャリストと協力して、社内のチームがトレーニングを受け、アップデートに対応できるようにする。
- SENDに準拠したデータ管理、変換、提出をサポートする有効なツールを導入する。
- SENDデータセットの独立した品質管理レビューを実施し、提出前にエラーを特定・修正する。
- 自動レポート作成ツールを活用し、define.xmlファイルとスタディデータレビュアーガイドを効率的に作成する。
年間 10 件未満の遺伝子毒性学的研究を行っている組織：
- SEND データセット作成を専門業者に委託することを検討する。これは、GeneTox試験の要件が限定的で、社内に大きな専門知識を持たない企業にとって、最も費用対効果が高く、資源効率に優れたアプローチであることが多い。
次のステップ
2025年3月の期限が間近に迫る中、企業はSENDIG-GeneTox v1.0へのコンプライアンスを確保するために今すぐ行動を起こさなければなりません。あなたの組織が内部トレーニング、プロセスの最適化、またはSENDデータセット作成のアウトソーシングのいずれを決定するかにかかわらず、積極的なアプローチを取ることは、規制当局への提出を合理化し、コンプライアンスリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。
あなたのチームは SENDIG-GeneTox v1.0 の準備ができていますか？新しい要件の詳細な内訳と実装のためのベストプラクティスについては、こちらをご覧ください、 ホワイトペーパーをダウンロードしてください。.
参考文献
2.小核試験-最も広く用いられているin vivo遺伝毒性試験-．Genes Environ.2016;38(1):18. doi:10.1186/s41021-016-0044-x
4.SEND｜CDISC.2021年3月30日。2025年2月11日アクセス。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
