La norme d'échange de données non cliniques (SEND) est essentielle pour les organisations soumettant des données d'études non cliniques à la FDA. Bien que les guides de normalisation et de mise en œuvre soient utiles, les cas d'application de la norme SEND peuvent être difficiles à déterminer. Sa mise en œuvre peut s'avérer complexe, mais ses avantages vont bien au-delà de la conformité réglementaire. Ce blog explore les cas où la norme SEND est requise, comment la mettre en œuvre efficacement et les avantages plus larges de son harmonisation.
Qu'est-ce que SEND ?
SEND est une initiative industrielle lancée par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). Son adoption par la FDA en a fait la norme de formatage et d'organisation des données d'évaluation de la sécurité non clinique à soumettre. Le formatage SEND est lisible par machine et garantit des données cohérentes et structurées, facilitant ainsi l'examen réglementaire.
Bien que la mise en œuvre des normes SEND puisse sembler compliquée, il existe des guides solides qui aident les organisations à parvenir à un alignement :
- Guide de mise en œuvre – Décrit comment les données d’étude doivent être organisées entre les domaines, les enregistrements et les variables pour répondre aux exigences SEND 1 .
- Terminologie contrôlée – Fournit un langage normalisé pour garantir une signification et une interprétation cohérentes des données dans toutes les soumissions 2 .
- Règles commerciales de la FDA et règles de conformité CDISC – Définissez les exigences techniques et réglementaires que les ensembles de données SEND doivent respecter pour être acceptés par la FDA 3,4 .
Les ensembles de données SEND sont soumis dans le cadre du module 4 des documents techniques électroniques communs avec les rapports d'études non cliniques.
Quand le SEND s'applique-t-il ?
La mise en œuvre des normes SEND peut nécessiter beaucoup de temps et de ressources. Il est donc essentiel de savoir quand la conformité est obligatoire et quand elle peut ne pas être nécessaire.
Le SEND est requis pour les études de toxicologie à dose unique et à doses répétées, ainsi que pour les études de cancérogénicité et certains types d'études de toxicologie génétique, de pharmacologie de sécurité et de toxicologie du développement et de la reproduction.
Certains types d’études non inclus dans le champ d’application de SEND au moment de la rédaction comprennent :
- Système nerveux central
- Fécondité
- Développement des chiots
- Développement juvénile
- Dermique
- Oculaire
Le moment idéal pour évaluer si votre étude doit être conforme à la norme SEND est pendant la phase de planification, avant le début de l’étude.
Le Guide de conformité technique de la FDA est le document de référence pour déterminer si une étude entre dans le champ d'application de SEND 5. Cependant, les organisations doivent rester informées des modifications apportées aux exigences de la FDA et de SEND, car elles sont régulièrement mises à jour, SENDIG-Genetox en étant un parfait exemple.
SENDIG-Genetox
SENDIG-GeneTox v1.0 est un guide de mise en œuvre décrivant la manière dont les différentes études de toxicologie génétique doivent être représentées dans SEND. Pour ces études débutant le 15 mars 2025 ou après, l'alignement sur ce guide est obligatoire, ce qui intègre les essais in vivo sur modèles animaux de comètes et de micronoyaux dans le champ d'application de SEND.
En savoir plus sur SENDIG-GeneTox v1.0 et ce que cela signifie pour vos flux de travail.
Les défis de la conformité SEND
Une fois qu'une organisation détermine que son étude s'inscrit dans le cadre du programme SEND, le défi suivant consiste à assurer son adéquation. La plupart des sponsors disposent d'équipes dédiées à la gestion du programme SEND, et de nombreuses CRO l'intègrent à leur offre de services.
Cependant, il est essentiel de définir vos attentes dès le début de vos discussions avec un CRO. Assurez-vous de clarifier la source des recommandations SEND du CRO et d'établir un processus fiable pour vérifier la conformité des jeux de données que vous recevez de sa part. Si le CRO que vous avez choisi ne dispose pas des compétences SEND, vous devriez envisager d'externaliser la conformité SEND auprès d'un prestataire tiers spécialisé, comme Instem .
Si la collecte et la communication des données n'ont pas été conçues dès le départ en tenant compte des besoins éducatifs spéciaux (SEND), leur adaptation ultérieure peut s'avérer complexe, entraînant souvent des problèmes tels que des données manquantes, des difficultés d'intégration de données provenant de sources multiples et la nécessité de reformater et de réétiqueter de grands ensembles de données. Cela souligne la nécessité de prendre en compte les exigences SEND dès le début de l'étude.
Changements SEND à l'horizon
SEND est prêt à subir plusieurs changements et améliorations dans les années à venir, notamment :
ENVOYER v4.0
SEND v4.0 introduit une couverture étendue pour la pathologie, l'immunogénicité, les études dermiques et oculaires, les tests du système nerveux et la pharmacocinétique. Elle vise à améliorer la cohérence des données et à prendre en charge des études plus complexes. L'examen public est prévu en 2025, avec une publication en 2026.
Ensemble de données JSON
Dataset-JSON v1.1 est une norme CDISC permettant de représenter des données standardisées au format JSON (JavaScript Object Notation). À terme, elle est destinée à remplacer le format obsolète XPT comme format standard pour les soumissions de données SEND. La version 1.1 a été publiée en 2024 6 , et la FDA a publié un avis au Federal Register sollicitant des commentaires 7 .
CORE : moteur de règles ouvertes CDISC
CORE est un moteur de validation qui permettra aux chercheurs de vérifier librement leurs ensembles de données par rapport aux règles de conformité CDISC, aux règles commerciales de la FDA et aux ensembles de règles personnalisées 8 .
Autres utilisations de SEND
Bien que de nombreuses organisations considèrent le SEND comme un moyen d'atteindre la conformité réglementaire, il est important de ne pas négliger les avantages de l'alignement sur le SEND en termes d'efficacité et de productivité organisationnelles. Les normes SEND permettent des améliorations dans les domaines suivants :
- Exploration et stockage des données – Une approche standardisée et centralisée facilite le stockage et la recherche de données.
- Collaboration – SEND permet aux équipes internes et externes de partager, de combiner et d’analyser facilement les données, même lorsqu’elles sont collectées à des moments différents ou sur plusieurs sites.
- Surveillance – SEND permet l’échange de données entre une CRO et le promoteur pour faciliter le suivi des études à distance.
- Groupes de contrôle virtuels – Disposer d’une multitude de données de contrôle dans SEND permet de mener des recherches sur l’utilisation de groupes de contrôle virtuels, réduisant ainsi le nombre de sujets nécessaires aux études.
Conclusion
L'alignement SEND est essentiel pour les soumissions d'études précliniques et offre un avantage stratégique pour améliorer la qualité des données, la collaboration et la valeur à long terme des études. À mesure que les normes évoluent, les organisations doivent se tenir informées des mises à jour du CDISC et de la FDA. S'adapter à ces changements peut s'avérer complexe, mais une adoption précoce et une mise en œuvre réfléchie permettent des soumissions plus efficaces et une recherche plus efficace. Que ce soit pour des raisons de conformité ou de meilleure gestion des données, un alignement précoce avec SEND est un gage de réussite.
Marc Ellison, directeur de SEND Solutions chez Instem , offre des informations d'experts sur SEND avec des conseils pratiques et des conseils pour vous aider à naviguer dans la mise en œuvre de SEND en toute confiance.
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Références
1. SEND | CDISC. 30 mars 2021. Consulté le 13 mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
2. Terminologie contrôlée | CDISC. Consulté le 13 mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/terminology/controlled-terminology
3. Règles de conformité SEND v4.0 | CDISC. 29 juillet 2021. Consulté le 13 mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/send-conformance-rules-v4-0
4. Commissaire O de la FDA. Ressources relatives aux normes relatives aux données d'étude. FDA. 2 juin 2025. Consulté le 13 mai 2025. https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources
5. Recherche C pour DE et. Guide de conformité technique des données d'étude – Document de spécifications techniques. 27 mars 2025. Consulté le 13 mai 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/study-data-technical-conformance-guide-technical-specifications-document
6. Ensemble de données JSON | CDISC. 5 décembre 2024. Consulté le 14 mai 2025. https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/dataset-json
7. Soumission électronique des données d'études ; Normes relatives aux données ; Ensemble de données du Clinical Data Interchange Standards Consortium – Notation d'objet JavaScript ; Demande de commentaires. Federal Register. 9 avril 2025. Consulté le 21 mai 2025. https://www.federalregister.gov/documents/2025/04/09/2025-06051/electronic-study-data-submission-data-standards-clinical-data-interchange-standards-consortium
8. CORE | CDISC. Consulté le 14 mai 2025. https://www.cdisc.org/core
