Da es sich um den ersten Beitrag des Jahres handelt, dachte ich, es wäre gut, darüber nachzudenken, wie das kommende Jahr in der Welt von SEND aussehen wird.
Der offensichtliche Ausgangspunkt sind die Standards, die von der FDA für die Einreichung verlangt werden. Im März wird SEND 3.1 für Einreichungen bei der CBER vorgeschrieben. Dies folgt auf das erfolgreiche Pilotprojekt, und es ist großartig zu sehen, dass SEND von einem weiteren FDA-Zentrum verwendet wird. SEND 3.1.1 wird außerdem sowohl für CDER als auch für CBER vorgeschrieben. Die Tatsache, dass zwei Versionen gleichzeitig erforderlich sind, mag verwirrend erscheinen, aber die Behörde stellt in ihrem Katalog der Datenstandards klar, dass dies bedeutet, dass der Sponsor eine der beiden Versionen wählen kann, da beide unterstützt werden. Der interessante Punkt dabei ist, dass SEND 3.1, wenn es dem neuesten Technical Conformance Guide für Studiendaten folgt, im Wesentlichen die Daten so darstellt, wie sie in SEND 3.1.1 beschrieben sind, so dass die beiden Versionen praktisch identisch sind. Dennoch sind der Text und die Beispiele in Version 3.1.1 für PC- und PP-Daten weitaus nützlicher, so dass ich immer dazu rate, SEND 3.1.1 zu konsultieren, wenn man die PC- und PP-Domänen auffüllt.
Im März wird SENDIG-DART auch von CDER vorgeschrieben. Diese auf Studien zur fötalen Entwicklung von Embryonen beschränkte Vorschrift hat lange auf sich warten lassen, aber es ist schön, dass sie endlich zur Pflicht wird. Vergessen wir auch nicht, dass Define-XML 2.1 ab März Pflicht wird.
In diesem Jahr werden nicht nur neue Anforderungen, sondern auch einige neue Standards von CDISC veröffentlicht. Es gibt SENDIG-GeneTox 1.0 für die Darstellung von In-vivo-GeneTox-Daten und SENDIG-DART 1.2, das Details und Beispiele für die Darstellung von Studien über jugendliche Toxine enthält. Neben der Ausweitung des Geltungsbereichs auf Studien mit Kindern wurden jedoch auch wichtige Abschnitte des Leitfadens, die sich auf die Entwicklung von Embryonen und Föten beziehen, grundlegend umgeschrieben, um Klarheit darüber zu schaffen, wie die Daten dargestellt werden sollten. Es wurden auch zusätzliche Beispiele für embryofötale Entwicklungsstudien bereitgestellt, so dass diejenigen, die SENDIG-DART 1.1 für solche Studien erstellen, gut beraten sind, die Version 1.2 zu konsultieren, um die verbesserten Beispiele und die Klarstellung zu erhalten.
Nach dem Abschnitt "Scope of SEND", der kürzlich in den Technical Conformance Guide für Studiendaten aufgenommen wurde, erwarten wir einen kontinuierlichen Anstieg der Nachfrage nach SEND, da die Organisationen erkennen, dass immer mehr ihrer Studien in SEND durchgeführt werden müssen.
Ein weiterer Trend, der sich abzeichnet (und der sich meines Erachtens bis 2023 noch verstärken wird), ist der Wunsch, die standardisierten Daten für die Lagerung, das Mining, die gemeinsame Nutzung und verschiedene andere Zwecke zu verwenden, die über die Übermittlung hinausgehen. In den letzten ein oder zwei Jahren habe ich gesehen, dass der Appetit auf diese Art der Nutzung wächst, und obwohl dies derzeit eher ein Nischeninteresse ist (da sich die meisten Organisationen immer noch auf die Einhaltung der Übermittlungsvorschriften konzentrieren), ist es ein Bereich, der ständig an Interesse und Aktivität zunimmt.
Wie auch immer sich die Dinge in der Welt von SEND entwickeln werden, es scheint auf jeden Fall ein weiteres interessantes Jahr zu werden, in dem der Umfang, die Anforderungen und die Nutzung der Daten weiter zunehmen werden.
bis zum nächsten Mal
Marc
