今年最初の投稿ということで、SENDの世界にとってこの先1年がどのような年になるかを考えてみるのが良いと思った。
手始めに、FDAが提出を要求するようになる規格を見ることは明らかである。3月にはSEND 3.1がCBERへの提出に要求されるようになる。これは成功したパイロットに続くもので、SENDが他のFDAセンターで使用されるのを見るのは素晴らしいことである。SEND 3.1.1はまた、CDERとCBERの両方で必要となる。2つのバージョンが同時に要求されることは混乱するように見えるかもしれませんが、FDAはデータスタンダードカタログに、これはスポンサーがこれらのバージョンのどちらかを選択できることを意味し、両方がサポートされていると明記しています。ここで興味深い点は、SEND 3.1が最新の試験データ技術適合ガイドに従う場合、基本的にSEND 3.1.1に記載されているデータを表すので、この2つは事実上同じであるということである。とはいえ、PC および PP データに関するバージョン 3.1.1 の文章および例ははるかに有用であるため、PC および PP ドメインにデータを入力する際には、常に SEND 3.1.1 を参照するよう助言している。
また、3月にはSENDIG-DARTがCDERの必須要件となる。胚の胎児発育研究に限定されたもので、これは長い間待ち望まれていたものですが、ようやく要件となったことは素晴らしいことです。また、Define-XML 2.1が3月から必須となることも忘れてはならない。
新たな要求事項だけでなく、今年はCDISCからいくつかの新しい標準が発行される予定です。SENDIG-GeneTox 1.0はin vivo遺伝毒性データを表現するためのものであり、SENDIG-DART 1.2は幼若毒性試験を表現するための詳細と例を提供するものである。しかしながら、単に幼若期試験を含めるように範囲を拡大しただけでなく、データをどのように表現することが期待されるかを明確にするために、胚胎児発生に関連するガイドの主要なセクションを大幅に書き直した。また、胚胎児発育試験に関する追加例も提供されたので、そのような試験のために SENDIG-DART 1.1 を作成する人は、改善された例と明確化のためにバージョン 1.2 を参照することをお勧めする。
スタディ・データ技術適合ガイドに最近追加された「SENDの範囲」セクションに続き、我々は、より多くのスタディがSENDであることが求められていることを組織が認識するにつれて、SENDの需要が継続的に増加することを期待している。
2023年にはさらに拡大すると思われる）もう一つのトレンドは、標準化されたデータをウェアハウス、マイニング、共有など、提出を超えた様々な用途に使用したいという要望だ。ここ1、2年の間に、この種の利用に対する意欲が高まっているのを私は見てきました。現在、これは少しニッチな関心事ではありますが（ほとんどの組織がまだ提出コンプライアンスに集中しているため）、常に関心と活動が高まっている分野です。
SENDの世界で最終的にどのような展開になるにせよ、データの範囲、要件、利用方法が拡大し続けることで、今年も興味深い年になることは間違いない。
次回まで
マルク
