Comme il s'agit du premier billet de l'année, j'ai pensé qu'il serait bon d'examiner les perspectives de l'année à venir pour le monde de la SEND.
Le point de départ évident est l'examen des normes qui vont être exigées par la FDA pour les soumissions. En mars, SEND 3.1 sera exigé pour les soumissions au CBER. Cela fait suite à un projet pilote réussi et il est bon de voir SEND utilisé par un autre centre de la FDA. SEND 3.1.1 devient également obligatoire pour le CDER et le CBER. Bien que le fait d'avoir deux versions requises en même temps puisse sembler déroutant, l'agence indique clairement dans son catalogue de normes de données que cela signifie que le promoteur peut choisir l'une ou l'autre de ces versions, car elles sont toutes deux prises en charge. Ce qui est intéressant ici, c'est que lorsque SEND 3.1 suit le dernier guide de conformité technique des données d'étude, il représente essentiellement les données telles que décrites dans SEND 3.1.1, de sorte que les deux versions sont effectivement identiques. Cela dit, le texte et les exemples de la version 3.1.1 pour les données PC et PP sont bien plus utiles et je conseille donc toujours de consulter SEND 3.1.1 lorsqu'il s'agit de remplir les domaines PC et PP.
En mars, le SENDIG-DART est également devenu une exigence du CDER. Limité aux études sur le développement embryonnaire et fœtal, ce système a été mis en place il y a longtemps, mais c'est une bonne chose qu'il devienne enfin obligatoire. N'oublions pas non plus que Define-XML 2.1 deviendra obligatoire à partir du mois de mars.
Outre les nouvelles exigences, le CDISC publiera également cette année de nouvelles normes. Nous avons SENDIG-GeneTox 1.0 pour la représentation des données génétiques in vivo, et SENDIG-DART 1.2 qui fournit des détails et des exemples pour la représentation des études toxicologiques juvéniles. Toutefois, au-delà de l'élargissement du champ d'application aux études sur les jeunes enfants, les principales sections du guide relatives au développement embryonnaire et fœtal ont été largement réécrites afin de clarifier la manière dont les données devaient être représentées. Des exemples supplémentaires ont également été fournis pour les études sur le développement embryonnaire et fœtal, de sorte que ceux qui produisent SENDIG-DART 1.1 pour de telles études seraient bien avisés de consulter la version 1.2 pour les exemples améliorés et les clarifications.
Suite à la section "Scope of SEND" récemment ajoutée au guide de conformité technique des données d'études, nous nous attendons à une augmentation continue de la demande de SEND, car les organisations réalisent qu'une part de plus en plus importante de leurs études doit être réalisée en SEND.
Une autre tendance que nous avons commencé à observer (et qui, je pense, se développera davantage en 2023) est le désir d'utiliser les données normalisées pour l'entreposage, l'exploration, le partage et diverses autres utilisations qui vont au-delà de la soumission. Au cours des deux dernières années, j'ai constaté que ce type d'utilisation suscitait de plus en plus d'intérêt et, bien qu'il s'agisse actuellement d'un intérêt de niche (car la plupart des organisations se concentrent encore sur la conformité de la soumission), c'est un domaine qui suscite de plus en plus d'intérêt et d'activité.
Quelle que soit la tournure que prendront les événements dans le monde de la SEND, l'année à venir s'annonce certainement intéressante, avec une expansion continue du champ d'application, des exigences et de l'utilisation des données.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
