Nach einer kurzen Unterbrechung blogge ich wieder, und es gibt ein paar wichtige Dinge, die wir aufholen müssen.
Ende 2023 gab es eine Überraschung in Form einer Federal Register Notice, in der uns mitgeteilt wurde, dass die FDA SENDIG-Genetox v1.0 für Studien ab März 2025 verlangen würde. Selbst für diejenigen unter uns, die viel zu viel Zeit damit verbringen, die Zeitpläne der Behörde zu erraten, kam dies mindestens ein Jahr früher, als wir aufgrund des bisherigen Verhaltens erwartet hatten. Verstehen Sie mich nicht falsch, ich begrüße diese beschleunigte Annahme. Sie hat die Aktivitäten fokussiert, da wir alle ein klares Ziel und eine Ziellinie haben, die es zu erreichen gilt.
Für die meisten von uns bedeutet dies, dass wir uns ins Rennen begeben müssen, um die SENDIG-Genetox-Norm zu erfüllen. Für die Uneingeweihten: Diese neue Norm gilt für toxikologische Studien, die In-vivo-Mikronukleus- und/oder Comet-Assay-Daten umfassen. Die Norm selbst enthält nur einen neuen Bereich: Genetische Toxikologie - In Vivo (GV), und SEND 3.1.1 sollte für alle anderen Bereiche verwendet werden, die zur Darstellung der vollständigen Studie erforderlich sind. Diese neue GV-Domäne ist relativ einfach, enthält keine neuen Variablen und hat mehr als nur eine gewisse Ähnlichkeit mit LB. Bei Instem sind die Arbeiten in vollem Gange, um sicherzustellen, dass sowohl unser Datenerfassungssystem, Cyto Study Manager™, als auch unsere SEND-Software-Suite, submit™, für das neue SEND IG bereit sind und den Kunden schon lange advance dem Anforderungstermin zur Verfügung stehen.
Neben der Umsetzung des Genetox IG wird derzeit vor allem an der Version 4.0 von SEND gearbeitet. Wir gehen davon aus, dass diese neue Version in der zweiten Jahreshälfte zur öffentlichen Prüfung vorgelegt wird. Denjenigen, die den Inhalt noch nicht kennen, sei gesagt, dass es sich dabei um die bedeutendste Aktualisierung der Norm handelt, die ich in den mehr als zehn Jahren meiner Tätigkeit in der Normenentwicklung erlebt habe. Ich dachte, SENDIG-DART sei groß, aber es wird von SEND 4.0 in den Schatten gestellt. Ich bin sicher, dass ich im Laufe des Jahres über den Inhalt berichten und ins Detail gehen werde, aber auf höchster Ebene haben wir 9 neue Domänen, die neue Studien- und Datentypen abdecken, von Nervensystemdaten bis hin zu Immunogenitätsstudien. Beim CDISC arbeitet das SEND-Team eifrig daran, das neue IG für die verschiedenen Überprüfungsphasen vorzubereiten. Wenn alles wie geplant verläuft, dürfte Version 4.0 im Jahr 2025 veröffentlicht werden.
Und schließlich hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vor kurzem in aller Stille ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt gestartet, um den Wert der Verwendung von SEND-Daten bei der Beurteilung neuer Zulassungsanträge zu bewerten. Wenn die EMA SEND vollständig übernimmt, was bedeutet das für uns? Hätte sie andere Bedürfnisse und Geschäftsregeln als die FDA? Müsste der SEND für eine Studie der EMA anders aussehen als der SEND für die FDA? Da die Behörde gerade erst eine Bekanntmachung veröffentlicht hat, in der sie zu freiwilligen SEND-Einreichungen aufruft, werden wir wohl mehr erfahren, wenn das Pilotprojekt voranschreitet.
Was denken Sie über die Ankündigung von SENDIG-Genetox? Und wie würde sich die Übernahme von SEND durch die EMA auf Ihre Arbeit auswirken? Wenn Sie mir Ihre Gedanken mitteilen möchten, senden Sie mir eine Nachricht an instem
bis zum nächsten Mal
Marc
