Après une brève interruption, je reprends mon blog et il y a quelques points importants à rattraper.
La fin de l'année 2023 nous a réservé une surprise sous la forme d'un avis du registre fédéral nous informant que la FDA exigerait SENDIG-Genetox v1.0 pour les études débutant en mars 2025. Même pour ceux d'entre nous qui passent beaucoup trop de temps à essayer de deviner les calendriers de l'agence, cette annonce est arrivée au moins un an plus tôt que ce à quoi nous nous attendions, sur la base de notre comportement passé. Ne vous méprenez pas, je me réjouis de cette adoption accélérée. Elle a permis de concentrer l'activité, car nous avons tous un objectif clair et une ligne d'arrivée à atteindre.
Pour la grande majorité d'entre nous, cela se traduit par une course à la conformité avec SENDIG-Genetox. Pour les non-initiés, cette nouvelle norme s'applique aux études toxicologiques qui comprennent des données sur les micronoyaux in vivo et/ou des essais sur les comètes. En tant que telle, la norme ne contient qu'un seul nouveau domaine : Toxicologie génétique - In Vivo (GV), et SEND 3.1.1 doit être utilisé pour tous les autres domaines nécessaires à la représentation de l'étude complète. Ce nouveau domaine GV est relativement simple, sans nouvelles variables, et présente plus qu'une vague ressemblance avec le domaine LB. Chez Instem, le travail est bien avancé pour s'assurer que notre système de collecte de données, Cyto Study Manager™, et notre suite logicielle SEND, submit™, sont prêts pour le nouvel IG SEND et entre les mains des clients bien advance la date d'exigence.
Outre la mise en œuvre de l'IG Genetox, l'autre activité principale qui progresse actuellement est SEND v4.0. Cette nouvelle version devrait être soumise à l'examen du public au cours du second semestre de l'année. Pour ceux qui n'en connaissent pas le contenu, permettez-moi de vous avertir qu'il s'agit de la plus importante mise à jour de la norme que j'ai vue en plus de 10 ans de travail dans le domaine de l'élaboration des normes. Je pensais que SENDIG-DART était important, mais il est éclipsé par SEND 4.0. Je suis sûr qu'au cours du reste de l'année, je publierai des articles sur le contenu et j'entrerai dans les détails, mais au plus haut niveau, nous avons 9 nouveaux domaines pour couvrir de nouveaux types d'études et de données, des données sur le système nerveux aux études d'immunogénicité. Au CDISC, l'équipe SEND travaille d'arrache-pied pour que le nouvel IG soit prêt pour les différentes étapes de révision. Si tout se passe comme prévu, la version 4.0 devrait être publiée en 2025.
Enfin, nous avons récemment vu l'Agence européenne des médicaments (EMA) lancer discrètement un projet pilote de validation de principe pour évaluer la valeur de l'utilisation des données SEND dans l'évaluation des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché. Si l'EMA adopte pleinement SEND, qu'est-ce que cela signifiera pour nous ? Ses besoins et ses règles de fonctionnement seraient-ils différents de ceux de la FDA ? Le SEND d'une étude pour l'EMA devra-t-il être différent du SEND pour la FDA ? Comme l'agence vient seulement de publier cet avis encourageant les soumissions SEND volontaires, je suppose que nous en saurons plus au fur et à mesure que le projet pilote progressera.
Que pensez-vous de l'annonce concernant SENDIG-Genetox ? Et quel serait l'impact de l'adoption de SEND par l'EMA sur votre travail ? Si vous souhaitez partager vos réflexions, envoyez-moi un message à l'adresse instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
