しばらくブログを中断していたが、またブログを書くことになった。
2023年末、FDAが2025年3月からの試験に対してSENDIG-Genetox v1.0を要求することを知らせる連邦官報告示というサプライズがもたらされた。FDAのスケジュールを推測することに多くの時間を費やしている私たちでさえ、これは過去の行動から予想したよりも少なくとも1年早かった。誤解しないでほしいが、私はこの前倒しを歓迎している。私たち全員が明確なゴールとゴールを手にしたことで、活動が集中したのだ。
私たちの大多数にとって、これはSENDIG-Genetoxに準拠するためのレースを意味する。この新規格は、in vivo小核および／またはコメットアッセイデータを含む毒性学的研究に適用されます。そのため、この規格自体には新しい領域が1つだけ含まれている：Genetic Toxicology - In Vivo（GV）であり、SEND 3.1.1 は完全な試験を表現するために必要な他のドメ インすべてに使用されるべきである。この新しい GV ドメインは、新しい変数がない比較的単純なもので、LB に似ている以上のものである。Instem、当社のデータ収集システムであるCyto Study Manager™とSENDソフトウェアスイートであるsubmit™の両方が、新しいSEND IGに対応し、要求日よりかなりadvance 顧客の手に渡るよう、順調に作業を進めています。
Genetox IGの実装はさておき、現在進んでいるもうひとつの主な活動はSEND v4.0である。この新バージョンは、今年の後半には一般公開される予定だ。その内容を知らない人のために警告しておくと、これは私が10年以上標準開発に携わってきた中で、最も重要な標準のアップデートである。SENDIG-DARTは大きいと思っていたが、SEND 4.0に矮小化されている。今年の残りの期間中、私は内容について投稿し、詳細に触れることになると思いますが、最高レベルでは、神経系データから免疫原性試験まで、新しい試験やデータタイプをカバーする9つの新しいドメインがあります。CDISCでは、SENDチームが新しいIGを様々なレビュー段階に準備するために忙しく働いている。すべてが計画通りに進めば、バージョン4.0は2025年に発行されることになる。
そして最後に、我々は最近、欧州医薬品庁（EMA）が、新規製造販売承認申請の評価においてSENDデータを使用する価値を評価するための概念実証試験（proof-of-concept pilot）を静かに開始するのを見た。EMAがSENDを全面的に採用した場合、私たちにとってどのような意味があるのでしょうか？FDAとは異なるニーズやビジネスルールがあるのでしょうか？EMAの試験のSENDは、FDAのSENDと異なるものになるのでしょうか？EMAは、自発的なSEND提出を奨励するこの通知を発表したばかりなので、試験運用が進むにつれて、より多くのことがわかるだろう。
SENDIG-Genetoxの発表についてどう思われますか？また、EMAがSENDを採用することは、あなたの仕事にどのような影響を与えるでしょうか？あなたの考えを共有したい場合は、instem
次回まで
マルク
