Für den Blog-Beitrag dieser Woche hielt ich es für sinnvoll, die aktuelle Verwendung der define.xml-Datei in der nichtklinischen Industrie zu erörtern. Deshalb habe ich Charuta Bapat gebeten, mit uns darüber zu sprechen, da ihre Begeisterung für die Define-XML ansteckend ist. Charuta arbeitet mit mir zusammen und ist für unsere Define-Tools verantwortlich und ist Mitglied des CDISC-Definite-Teams für nichtklinische Anwendungen. Hier ist ihre Meinung zu diesem Thema:
Manche Menschen haben eine Leidenschaft für Musik, manche für Kunst, manche für die Natur, und in unserer präklinischen Welt gibt es viele SEND-Süchtige. Ich arbeite gerne mit SEND, aber seit ich in der Regulierungsbranche tätig bin, hängt mein Herz an Define-XML. Ja, Sie haben richtig gelesen! Ich gehöre zu den seltenen Exemplaren, die von define.xml begeistert sind und fest an den Wert der Erstellung großartiger Define-Dateien glauben.
Stellen Sie sich vor, Sie sind in einem Restaurant und sehen sich die Speisekarte an - die Karte hat ein tolles Cover mit attraktiven Farben. Wenn Sie sie öffnen, erwarten Sie eine Liste Ihrer Lieblingsgerichte und deren Preise. Aber wenn Sie genau hinsehen, ergibt die Speisekarte überhaupt keinen Sinn. Es gibt Rechtschreibfehler, die Beschreibung ist nicht lesbar, die Vorspeisen sind mit den Desserts vermischt, und die Preisliste ist nicht zu verstehen. Wie würden Sie sich dabei fühlen? Würden Sie anfangen, an der Qualität der Speisen zu zweifeln? Würden Sie lieber in ein anderes Restaurant gehen? Würden Sie sich frustriert fühlen, weil Sie dem Kellner eine Reihe von Fragen stellen müssen? Ich vermute, dass die Prüfer von Rechtsvorschriften dasselbe Gefühl haben, wenn sie eine unsachgemäß strukturierte define.xml-Datei erhalten. Sie ist im Grunde ein Inhaltsverzeichnis für Ihre Studie und sehr nützlich, um die Struktur und den Inhalt der eingereichten Daten zu beschreiben.
Obwohl Define-XML seit mehr als einem Jahrzehnt für die Einreichung von Daten verwendet wird, hat die nichtklinische Industrie offensichtlich immer noch Probleme damit. Es handelt sich entweder um einen vernachlässigten oder besorgniserregenden Teil der Einreichung, der von den Zulassungsbehörden nicht transparent gemacht wurde, wenn es um ihre Erwartungen geht. Leider behandeln viele Organisationen define.xml wie eine Hausarbeit.
Infolgedessen entscheiden sich viele für einen Ansatz, der ihnen passt, einige messen ihm keine große Bedeutung bei, einige submit vom System generierte Standarddateien submit , und einige verstehen die Spezifikation nicht. Ich habe aber auch schon Leute gesehen, die sich große Mühe geben, wirklich gute Definitionsdateien zu erstellen. Natürlich sind das diejenigen, die den Nutzen sehen, den sie verdienen - ihre behördliche Überprüfung verläuft viel reibungsloser als bei anderen.
Jeder hat das Gefühl, dass die Define-XML-Spezifikation ziemlich technisch ist, und das stimmt auch, aber ich denke, dass sie auch einen Vorteil bietet - sie bringt Disziplin und Homogenität. Sie kann nicht nur von der Software genutzt, sondern auch manuell gelesen werden. Sie schafft sowohl im Kopf des Prüfers als auch in der Software einen Rahmen für den Empfang der tatsächlichen Daten.
Meiner Meinung nach hat define.xml ein enormes Potenzial, und wir alle müssen mit CDISC und den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um es bestmöglich zu nutzen und seine wahren Fähigkeiten zu entfalten. Alles, was wir brauchen, sind die richtige Einstellung und effiziente Werkzeuge. Wir könnten diese einst mühsame Hausarbeit in einen wichtigen Bestandteil wertvoller Daten für SEND-Pakete verwandeln. Ich weiß, dass ich nie aufhören könnte, über define zu sprechen. Wenn Sie daran interessiert sind, mehr über die Verbesserung von define-Dateien zu erfahren oder über das Feedback der FDA zu diesem Thema zu sprechen, nehmen Sie Kontakt mit mir auf - ich würde mich freuen, mit Ihnen in Verbindung zu treten!
Charuta
