Cette semaine, je me suis entretenu avec mon collègue et autre obsédé de SEND, Mike Wasko, qui dirige l'équipe du CDISC chargée d'élaborer la norme SEND pour la toxicologie génétique. Je lui ai demandéquelle était la portée actuelle et le calendrier du guide de mise en œuvre de la norme SEND Genetox, et voici ce qu'il avait à dire :
"Un peu de contexte s'impose tout d'abord. L'équipe CDISC SEND GeneTox, fondée en 2015, a travaillé dans un état évolutif, car il y a eu de nombreux changements de portée, de leadership et même de pratiques CDISC. La portée et l'intention initiales étaient de modéliser et de créer des domaines pour prendre en charge les essais Micronucleus et Comet in vivo, ainsi que les essais Micronucleus in vitro et Ames in vitro. Outre la représentation des données brutes et de la conception des essais pour les données in vivo, l'équipe prévoyait de trouver un moyen de représenter les données de contrôle historiques. Les données in vitro et les données de contrôle historiques sont deux concepts qu'aucune équipe du CDISC ne s'était jamais risquée à aborder.
Au fur et à mesure que l'équipe travaillait sur les initiatives de portée, il est devenu évident que les données de contrôle in vitro et historiques n'avaient pas été tentées pour une bonne raison. Il était extrêmement difficile de représenter des données sans qu'un sujet y soit associé. Après de nombreux essais et tribulations, il a été décidé de réduire le champ d'application au plus petit champ d'application effectif, ce qui permettrait aux chercheurs et aux agences de normaliser les données genetox, au moins pour l'in vivo. Cela permettrait d'établir une base pour l'avenir et de tirer des enseignements. Ce processus serait similaire à celui de la publication de SENDIG v3.0 : l'industrie le met en œuvre, puis les leçons tirées orientent les futures versions. Le champ d'application a donc été réduit aux essais in vivo Micronucleus et in vivo Comet. Ensuite, grâce aux commentaires des agences, il a été déterminé que les données historiques n'avaient pas besoin d'être incluses. Le raisonnement était le suivant : soit les méthodologies seraient trop complexes pour représenter les données historiques, soit la taille/largeur du domaine GeneTox SEND représentant les données brutes augmenterait considérablement. Ni l'un ni l'autre n'étant idéal, il a été convenu de supprimer les données historiques.
Dès la décision d'affiner le champ d'application, le travail au sein du groupe intergouvernemental SEND GeneTox a progressé rapidement. De nouvelles pratiques CDISC approuvées ont été introduites en cours de route. Actuellement, le projet d'IG est presque terminé, y compris trois exemples détaillés pour représenter les éléments suivants :
- essai in vivo sur lame de Micronoyaux,
- essai in vivo basé sur le flux de micronoyaux et
- test des comètes in vivo.
L'équipe a déjà travaillé avec l'équipe Terminologie contrôlée pour développer une terminologie contrôlée et travaille avec l'équipe Règles de conformité SEND. Dans le cadre des nouveaux processus CDISC, non seulement un IG doit contenir des exemples, mais pour l'examen interne et public CDISC, il doit être accompagné des règles de conformité ainsi que d'ensembles de données de démonstration du concept. Cela permettra un examen plus approfondi et permettra aux agences et aux fournisseurs d'évaluer avec leurs outils SEND. Selon la feuille de route actuelle, le SENDIG-GeneTox sera soumis à un examen public au début du troisième trimestre 2022, l'approbation et la publication étant prévues pour la fin du premier trimestre 2023. La route a été semée d'embûches et de changements, mais l'équipe s'est unie et a réussi à faire avancer les choses.
J'ai trouvé que c'était une excellente mise à jour de la part de Mike.
Comme d'habitude, n'hésitez pas à participer à la conversation et à m'envoyer un message à l'adresse instem.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
