今週、私は私の同僚であり、SENDに執着している仲間でもある、遺伝毒性学に関するSEND標準を開発しているCDISCチームを率いるMike Waskoに会った。私は彼に「SEND Genetox Implementation Guideの現在の範囲とスケジュールはどうなっていますか」と尋ねました：
"最初にいくつかの背景を説明する。 2015年に設立されたCDISC SEND GeneToxチームは、スコープ、リーダーシップ、さらにはCDISCのプラクティスに多くの変更があったため、進化する状態で活動してきた。 当初の範囲と意図は、in vivo小核およびコメットアッセイ、ならびにin vitro小核およびin vitroエイムズアッセイをサポートするドメインをモデル化し、作成することであった。 in vivoデータの生データと試験デザインの表現に加えて、チームは過去の対照データを表現する方法を見つけることを計画した。 In vitroデータとヒストリカルコントロールデータは、どのCDISCチームも取り組んだことのない2つのコンセプトである。
チームがスコープ・イニシアチブを進めていく中で、試験管内データや過去の対照データが試みられなかったのには、それなりの理由があることが明らかになった。 被験者のいないデータを表現するのは非常に困難だったのだ。 何度も試行錯誤を繰り返した結果、最も効果的な最小の範囲まで範囲を縮小することが決定され、少なくともin vivoについては、研究者や機関にジェネトックスデータを標準化する方法を提供することになった。 これにより、将来のための基礎が築かれ、教訓も得られるであろう。 これはSENDIG v3.0がリリースされる過程と似ている。 こうして、試験範囲はin vivo小核試験とin vivoコメット試験に絞られた。 その後、機関からのフィードバックにより、過去のデータは含める必要がないと判断された。 その根拠は、過去のデータを表現するには手法が複雑すぎるか、生データを表現する GeneTox SEND ドメインのサイズ／幅が著しく増大するかのいずれかであった。 どちらも理想的ではないため、過去のデータを削除することで合意した。
精緻化されたスコープが決定されると、SEND GeneTox IG における作業は迅速に進められた。 その過程で、新しい CDISC プラクティスが導入された。 現在、IG の草案はほぼ完成しており、以下を表す 3 つの詳細な例が含まれている：
- in vivo 小核スライドベースアッセイ、
- in vivo 小核フローベースアッセイと
- in vivoコメットアッセイ。
チームはすでに統制用語チームと協力して統制用語集を開発し、SEND適合性規則チームと協働している。 新しい CDISC プロセスの一部として、IG は例を含むだけでなく、CDISC 内部および公開レビューのために、適合性規則と概念実証データセットを添付しなければならない。 これにより、より徹底したレビューが可能になるとともに、機関やベンダーがSENDツールで評価できるようになる。 現在のロードマップでは、SENDIG-GeneToxは2022年第3四半期初頭に公開レビューにかけられ、2023年第1四半期末までには承認・公表される予定である。 挑戦と変化の道ではあったが、チームは団結し、やり遂げようとしている。
マイクにとっては素晴らしい近況報告だったと思う。
いつものように、気軽に会話に参加し、instem。
また次回まで、
マルク
