Dès que j'ai découvert SEND, l'une des choses qui m'a le plus surpris a été de constater à quel point le système était souple. Il semblait qu'à chaque tournant, il y avait des choix à faire. La phrase "Le sponsor a choisi..." apparaît tout au long du guide de mise en œuvre lorsqu'il s'agit de décrire une représentation particulière des données. Il y a plusieurs années, lors d'une présentation à la réunion de la Society of Toxicology sur ce sujet, j'ai utilisé l'expression "SEND ressemble plus à une forme d'art qu'à une norme". J'avais parcouru le guide de mise en œuvre et trouvé plus de 50 cas où le guide impliquait une sorte de choix quant à la manière dont les données pouvaient être représentées.
Lorsque le guide de mise en œuvre de SEND a été rédigé, il devait être suffisamment souple pour tenir compte du fait que les données sont collectées différemment selon les laboratoires et les systèmes. Les organisations définissent et structurent leurs glossaires et lexiques de différentes manières, et le guide a donc été rédigé dans un souci d'adaptabilité. On a eu le sentiment que si la norme était trop rigide, son adoption serait entravée.
D'après ce que j'ai vu au cours des dernières années, cette flexibilité est devenue son propre obstacle. Les personnes qui adoptent et mettent en œuvre la norme veulent des réponses claires et simples sur la manière de représenter les données. Plus la lecture du guide de mise en œuvre est subjective, plus il faut y consacrer du temps, des efforts et de la réflexion.
Il convient également de rappeler que les premières versions du guide de mise en œuvre ont été rédigées avant que l'on ait songé à introduire des règles de conformité CDISC. L'introduction de ces règles a mis en évidence la difficulté d'avoir un verbiage lâche contenant des mots tels que "habituellement" ou "typiquement". Si une variable est "habituellement exprimée sous la forme d'un nombre", cela signifie-t-il qu'elle devrait enfreindre une règle si elle n'était pas numérique ?
Aujourd'hui, alors que le travail se poursuit sur le contenu et les mises à jour de SEND 4.0, on constate un changement d'approche certain. Le ton des sections narratives change. Un langage souple et flexible cède la place à un langage plus spécifique et prescriptif. Bien que ce changement soit principalement motivé par la nécessité de disposer d'un texte qui détermine les règles de conformité, il semble qu'il y ait également une volonté générale de réduire la variabilité entre les fournisseurs de SEND. Il s'agit de rendre la représentation des études plus uniforme et de donner aux responsables de la mise en œuvre des orientations beaucoup plus claires.
Pour moi, ce léger changement de direction est vraiment positif. Je pense que cette approche sera chaleureusement accueillie lors de la publication de SEND 4.0. Non seulement il sera beaucoup plus facile de définir des règles de conformité, mais cela devrait également éliminer une grande partie de l'interprétation subjective. Les promoteurs qui font appel à plusieurs ORC et fournisseurs de SEND devraient constater une réduction de la variabilité de la représentation des données. Tout cela me semble être une avancée très positive.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
