Sind Sie bereit für einen strengeren Standard?

Schon bei meiner ersten Bekanntschaft mit SEND war ich überrascht, wie locker das Programm ist. Es schien, als gäbe es auf Schritt und Tritt Wahlmöglichkeiten. Die Formulierung "Der Sponsor wählte..." taucht im gesamten Implementierungsleitfaden auf, wenn es um die Beschreibung einer bestimmten Datendarstellung geht. Vor einigen Jahren hielt ich auf der Tagung der Society of Toxicology einen Vortrag zu diesem Thema und sagte: "SEND ist eher eine Kunstform als ein Standard". Ich bin den Implementierungsleitfaden durchgegangen und habe über 50 Stellen gefunden, an denen der Leitfaden eine Art Wahlmöglichkeit für die Darstellung von Daten impliziert.

Als der SEND-Implementierungsleitfaden zum ersten Mal verfasst wurde, sollte er flexibel genug sein, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass Daten in verschiedenen Labors und in verschiedenen Systemen unterschiedlich erfasst werden. Verschiedene Organisationen definieren und strukturieren ihre Glossare und Lexika auf unterschiedliche Weise, und so wurde der Leitfaden mit Blick auf die Anpassungsfähigkeit geschrieben. Man hatte das Gefühl, dass ein zu unflexibler Standard die Akzeptanz behindern würde.

Wie ich in den letzten Jahren gesehen habe, hat sich diese Flexibilität selbst als Hindernis erwiesen. Die Anwender und Umsetzer der Norm wollen klare und einfache Antworten auf die Frage, wie Daten dargestellt werden sollen. Je subjektiver die Lektüre des Implementierungsleitfadens ist, desto mehr Zeit, Mühe und Überlegungen müssen investiert werden.

Es sollte auch daran erinnert werden, dass die ersten Versionen des Implementierungsleitfadens verfasst wurden, bevor jemand daran dachte, CDISC-Konformitätsregeln einzuführen. Die Einführung solcher Regeln hat die Schwierigkeit einer lockeren Formulierung mit Wörtern wie "normalerweise" oder "typischerweise" deutlich gemacht. Ich meine, wenn eine Variable "normalerweise als Zahl ausgedrücktwird", bedeutet das, dass sie eine Regel verletzen sollte, wenn sie nicht numerisch ist?

Heute, da die Arbeit an den Inhalten und Aktualisierungen für SEND 4.0 fortgesetzt wird, gibt es eine eindeutige Veränderung im Ansatz. Der Ton der narrativen Abschnitte ändert sich. Eine lockere, flexible Sprache weicht einer spezifischeren, präskriptiven Sprache. Auch wenn dies hauptsächlich auf die Notwendigkeit zurückzuführen ist, einen Text zu haben, der die Konformitätsregeln vorgibt, hat man den Eindruck, dass es auch ein allgemeines Bedürfnis gibt, weniger Variabilität zwischen den SEND-Anbietern zuzulassen. Die Darstellung von Studien soll einheitlicher werden, und den Implementierern soll eine klarere Richtung vorgegeben werden.

Für mich ist dieser leichte Richtungswechsel ein wirklich positiver Schritt. Ich denke, dieser Ansatz wird bei der Veröffentlichung von SEND 4.0 sehr begrüßt werden. Es wird nicht nur viel einfacher sein, Konformitätsregeln zu definieren, sondern es sollte auch einen Großteil der subjektiven Interpretation beseitigen. Sponsoren, die mehrere CROs und SEND-Anbieter nutzen, dürften eine Verringerung der Variabilität in der Datendarstellung feststellen. All dies scheint mir ein wirklich positiver Schritt nach vorn zu sein.

bis zum nächsten Mal

Marc