Le mois de mars 2021 s'est avéré être un mois important dans le monde de SEND. La FDA a publié son avis de 90 jours pour l'application des critères de rejet technique (CRT) pour les données d'étude. Cela signifie que la FDA commencera à rejeter les études qui ne répondent pas aux critères à partir du 15 septembre 2021.
La FDA a également publié un nouveau guide de conformité technique (TCG) et, comme l'a supposé ce blogueur, les données relatives à la réponse immunitaire ont été ajoutées au guide dans un domaine personnalisé facultatif pour les systèmes d'information.
Nous avons vu le Federal Register Notice (FRN) et ensuite la mise à jour obligatoire du Data Standards Catalogue pour soutenir et plus tard exiger SENDIG-DART v1.1 qui est le standard CDISC SEND pour la toxicologie du développement et de la reproduction. Cela coïncide avec une grande activité de la FDA autour de son projet pilote Fit For Use (FFU) pour cette norme DART, y compris la sélection des sponsors participant au projet pilote et ensuite la course pour produire les ensembles de données en un temps record.
Tout cela en un mois. Bon sang, ces gens de la FDA ne dorment-ils jamais ?
Ne voulant pas être en reste, le CDISC a publié SENDIG 3.1.1. Bien qu'elle se limite à des changements dans les domaines PC et PP, la publication d'une nouvelle version de SEND est un moment très important.
Bien entendu, nous avons également intégré la ToxExpo de la Société de toxicologie. Même lorsqu'elle est virtuelle comme elle l'a été à nouveau, elle reste pour beaucoup d'entre nous l'événement industriel le plus important et le plus influent de l'année. Par ailleurs, comme beaucoup d'entre vous, j'ai hâte de revenir sur place en mars prochain, sous le soleil de San Diego !
Que pensez-vous du fait qu'il se passe autant de choses en un seul mois ?
Personnellement, je suis très fier et enthousiaste. J'ai fait partie des deux équipes qui ont rédigé les normes SENDIG-DART 1.1 et SENDIG 3.1.1. J'ai consacré tant d'heures à l'élaboration de ces normes que je souhaite qu'elles soient adoptées et rendues obligatoires dès que possible, et qu'elles soient appliquées à un éventail d'études aussi large que possible. Mais je sais que ce n'est pas l'avis de tout le monde. Je sais qu'il y aura beaucoup de gens qui auront du mal à se tenir au courant des derniers changements. Beaucoup ne savent même pas où chercher pour savoir ce qui change (c'est peut-être comme ça que vous êtes tombé sur mon blog !).
Je suis sûr qu'il y en a beaucoup qui voient toutes ces mises à jour et ces annonces et qui ont l'impression que c'est trop, trop tôt. Je suis sûr qu'il y en a aussi beaucoup qui sont encore en train de relever certains des défis de SEND 3.1, et l'idée de SENDIG 3.1.1 et de SENDIG-DART les remplit probablement d'effroi.
Je sais que certains pensent que le SEND est un fardeau, un mal nécessaire, une dépense indésirable. Ce sont des opinions valables et je comprends ce qui amène les gens à ces conclusions.
Oui, je comprends ce point de vue, mais je continue à penser que les avantages l'emportent sur les coûts. La majeure partie de l'industrie est d'accord avec SEND. Que votre solution comprenne de nouveaux outils, un partenariat avec un prestataire de services ou une combinaison des deux, la plupart de nos entreprises ont franchi l'obstacle initial et sont désormais opérationnelles. Les avantages que SEND apporte à l'industrie et à la FDA me reviennent sans cesse à l'esprit. Lorsque je regarde le mois de mars, je suis très enthousiaste et encouragé de voir que le rythme d'adoption de SEND s'accélère.
Qu'en pensez-vous ? instem pour me le faire savoir.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
