Dans mon dernier billet, j'ai décrit le contenu des deux nouveaux guides de mise en œuvre (IG) que le CDISC vient de publier dans le cadre de la norme SEND. Il s'agit de SENDIG-Genetox v1 0 et de SENDIG-DART v1 2. Il s'agit de SENDIG-Genetox v1.0 et de SENDIG-DART v1.2. Dans ce billet, nous discuterons des implications de la publication de ces nouveaux IG en matière de soumission. Je tiens à préciser qu'il ne s'agit que de mon interprétation des exigences de la FDA en matière de soumission et que je ne parle certainement pas au nom de l'agence.
Je suis sûr que nous savons tous que la publication d'une norme par le CDISC et les exigences de la FDA sont distinctes. Pour une nouvelle norme, ce qui, je crois, est le cas de SENDIG-Genetox, l'industrie dispose d'un minimum de deux ans pour mettre en œuvre la norme, à compter du mois de mars suivant. Cela signifie que même si l'agence apprécie de recevoir des ensembles de données SENDIG-Genetox à l'avance, nous pouvons nous attendre à ce que cette norme devienne une exigence réglementaire au plus tôt pour les études commençant en mars 2026. Comme décrit précédemment, SENDIG-Genetox doit être utilisé en conjonction avec SEND v3.1.1. Ainsi, bien que la norme SEND v3.1.1 existe depuis un certain temps, l'obligation de fournir les données toxicologiques génétiques pertinentes ne serait pas exigée avant 2026.
La situation est légèrement différente pour SENDIG-DART v1.2. Premièrement, il s'agit d'une mise à jour d'une norme existante qui est déjà requise et, en tant que telle, la v1.2 pourrait être exigée au plus tôt pour les études débutant en mars 2025. Deuxièmement, cette mise à jour vise à répondre à une exigence déjà présente depuis un certain temps dans le guide de conformité technique (TCG) de la FDA sur les données d'études. La mise à jour montre comment représenter les données d'une étude de toxicologie juvénile qui rapporte par jour post-natal (c'est-à-dire l'âge du sujet) plutôt que par jour d'étude. Cependant, je reçois encore beaucoup de questions sur les études juvéniles et le SEND, car cette complexité n'est pas bien comprise. Mon explication simple est que les études juvéniles décrites dans le TCG se rapportent à des études de toxicologie générale à doses répétées menées sur des sujets plus jeunes, et qu'en tant que telles, elles peuvent être considérées comme des études de toxicologie générale :
- Si l'étude sur les juvéniles n ' inclut pas les phases de reproduction et est rapportée par jour d'étude, SEND v3.1 ou SEND v3.1.1 peut être utilisé.
- Si l'étude sur les juvéniles n ' inclut pas les phases de reproduction et est rapportée par jour post-natal, l'étude peut être représentée dans SENDIG-DART v1.2.
- Si l ' étude comprend des phases de reproduction, celles-ci n'ont pas encore été modélisées dans SEND et seraient hors du champ d'application.
Une complication supplémentaire survient lorsque l'étude contient des critères d'évaluation du comportement neurologique. Le CDISC développe depuis longtemps un domaine pour représenter ces données, mais il n'a pas encore été publié. Il s'agit du domaine NV, qui sera intégré à la version 4.0 de SEND. Ces données pourraient être représentées dans un domaine personnalisé pour les NV, mais elles sont techniquement hors du champ d'application.
Au moment de la publication de SEND 4.0, SENDIG-DART v1.2 pourrait bien être exigé, mais sur la base de SENDIG 3.1.1, et non de SEND 4.0. Par conséquent, nous pourrions exiger nos études juvéniles, rapportées par jour post-natal, pour tous les critères d'évaluation, à l'exception des critères neurocomportementaux, même si le domaine NV est déjà publié. Là encore, un domaine NV pourrait être fourni, mais il s'agirait d'un domaine personnalisé.
Ainsi, pour SENDIG-Genetox, nous poursuivons la mise en œuvre, en vue d'une exigence prévue pour mars 2026. Pour les études sur les mineurs, nous devons déterminer s'il s'agit d'une étude qui peut être représentée dans SEND 3.1.1 ou si elle a vraiment besoin de SENDIG-DART 1.2.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
