Récemment, la question suivante a été posée : "Les mesures de la longueur des os font-elles partie du champ d'application du programme SEND ?"Qui décide de ce qui est du ressort de SEND ?Cette question comporte deux volets. Premièrement, quelles données devaient être couvertes par les différents documents CDISC et, deuxièmement, quelles données la FDA exige-t-elle dans SEND ?
Je fais souvent référence à la section "Scope of SEND" du Technical Conformance Guide (TCG) de la FDA, section 4.1.3.4. Comme le titre l'indique, dans cette section, la FDA indique aussi explicitement que possible l'étendue des études qu'elle considère comme faisant partie du champ d'application et donc requises pour la soumission. La FDA peut donc exiger tout ce qu'elle souhaite. Toutefois, cette section traite principalement de l'étude dans son ensemble. Nous ne sommes pas en train de nous pencher sur les critères d'évaluation individuels. Pour aller aussi loin, nous devons consulter le CoDEx.
Je sais, "CoDEx". Ce n'est pas le nom le plus intuitif pour un document, n'est-ce pas ? Pour être honnête, chaque fois que quelqu'un me pose la question, je n'arrive jamais à me souvenir exactement de ce que signifie CoDEx. Je sais que les termes "Confidently Modelled", "Exchange" et "Endpoints" y figurent quelque part, mais j'ai toujours l'impression de m'emmêler les pinceaux lorsque j'essaie de l'expliquer. (La réponse réelle est "Confirmed Data Endpoints for Exchange" (points finaux de données confirmées pour l'échange). Je ne sais pas pourquoi je continue à penser à l'expression "modélisé en toute confiance").
Pour ceux qui ne connaissent pas ce document, il s'agit de la méthode utilisée par le CDISC pour définir le champ d'application de SEND, jusqu'aux points finaux individuels. Bien que n'ayant pas participé moi-même à la rédaction du document, je me souviens de l'attention portée aux mots choisis. S'il s'agissait de définir et de communiquer le champ d'application, il s'agissait également de ne pas limiter le champ d'application. En d'autres termes, si un point de terminaison n'était pas répertorié comme "dans le champ d'application" mais pouvait facilement être représenté dans SEND, le document ne devait pas impliquer que le point de terminaison ne devait pas être rendu dans SEND. Par conséquent, la formulation met l'accent sur l'idée que le CDISC peut affirmer en toute confiance que certains points de terminaison ont été modélisés et peuvent donc être échangés à l'aide de SEND. Mais ce n'est pas parce que le CDISC n'a pas confirmé que le critère d'évaluation peut être échangé dans SEND qu'il est hors du champ d'application et qu'il ne nous dit pas ce que la FDA peut ou ne peut pas considérer comme nécessaire.
Quelle est donc l'utilité de ce document, compte tenu des nombreuses mises en garde qu'il contient ? Qui l'utilise d'ailleurs ? Pour ce qui est de la question initiale qui a suscité ce sujet, à savoir "Les mesures de la longueur des os sont-elles couvertes par SEND ? "Les mesures de la longueur des os relèvent-elles de SEND ?", le document de la CoDEx indique : "Bien qu'il n'y ait pas d'exemples dans SENDIG, les mesures morphologiques sur les spécimens qui donnent lieu à des données numériques peuvent être modélisées dans ce domaine."
Nous n'avons pas d'exemple de la manière exacte de procéder, mais malgré toutes les mises en garde, nous pouvons dire à partir du CoDEx que les points d'extrémité sont dans le champ d'application. Dans ce cas, le CoDEx, souvent négligé, s'est avéré très utile.
Connaissiez-vous le document de la CoDEx ? L'avez-vous trouvé utile ? Faites-moi part de vos réflexions à l'adresse suivante instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
