最近、「骨の長さの測定はSENDの対象なのか」という質問が出たが、これは別の興味深い質問につながる：「何がSENDの適用範囲なのかを決めるのは誰なのか？これには2つの部分がある。第一に、どのデータが様々なCDISC文書の対象となることを意図しているのか、第二に、FDAはどのデータをSENDに要求しているのか。
私は、FDAのテクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）の4.1.3.4項の「Scope of SEND」をよく参照する。タイトルが示すように、このセクションでは、FDAがスコープとみなし、したがって提出に必要とする試験の幅について、できる限り明示している。つまり、FDAは何を選択しても要求することができる。しかし、このセクションは主に試験全体を扱っている。個々のエンドポイントを掘り下げて検討するわけではない。そこまで深く掘り下げるには、CoDExを参照する必要がある。
CoDEx』でしょ。直感的に理解できる文書名ではないだろう？正直に言うと、誰かに聞かれるたびに、CoDExが何の略なのか正確に思い出せないんだ。つまり、Confidently Modelled、Exchange、Endpointsという用語がどこかに入っているのは知っているのだが、それを説明しようとするといつもセリフが間延びしてしまうのだ。(実際の答えは "Confidently Data Endpoints for Exchange "だ。なぜ "Confidently Modeled "というフレーズを思い浮かべるのか、自分でもよくわからない)
この文書をよく知らない人のために説明しておくと、これはCDISCがSENDのスコープを個々のエンドポイントに至るまで取り上げたものである。私自身はこの文書の作成に関与していないが、選択された言葉にどれほどの注意が払われていたかは覚えている。それはスコープを定義し、伝達することを意図していた一方で、スコープを限定しないことも意図していた。つまり、あるエンドポイントが「スコープ内」として記載されていないが、SENDで簡単に表現できる場合、文書はそのエンドポイントがSENDでレンダリングされるべきではないことを示唆するものではなかったということだ。その結果、この文言は、CDISC が特定のエンドポイントがモデリングされており、したがって SEND を使用して交換できると自信を持って述べることができるという考えを強調している。しかし、CDISCがエンドポイントをSENDで交換できることを確認していないからといって、それが適用範囲外であることを意味するものではないし、FDAが必要とみなすかどうかを教えてくれるものでもない。
では、多くの注意点がある中で、この文書はどの程度役に立つのだろうか？そもそも誰が使うのか？このトピックのきっかけとなった冒頭の質問：「骨の長さの測定は SEND の対象であるか」という冒頭の質問に対して、CoDEx 文書は「SENDIG には例がないが、数値データをもたらす標本の形態学的測定はこの領域でモデル化できる」と述べている。
この方法を正確に示す例はないが、あらゆる注意事項にもかかわらず、CoDExからエンドポイントがスコープ内にあることがわかる。この場合、よく見落とされがちなCoDExが実に役に立った。
CoDEx文書をご存知でしたか？役に立ちましたか？instemまでご意見をお聞かせください。
次回まで
マルク
