Pendant mes années de formation, il y avait un groupe du nord de l'Angleterre, pas très loin de l'endroit où je grandissais, qui s'appelait les Happy Mondays. La chose la plus remarquable à leur sujet était probablement un membre du groupe appelé "Bez". Sa contribution se situait quelque part entre le cheerleading et l'art de la performance, car tout ce qu'il semblait faire était de danser comme un fou tout en agitant des maracas comme si sa vie en dépendait. Personne ne savait vraiment pourquoi, mais il était pourtant un membre clé du groupe. On n'entendait pas les maracas, il n'apportait donc rien musicalement, mais le groupe n'aurait pas été le même sans lui.
Bez est la meilleure métaphore qui me vienne à l'esprit pour décrire la façon dont la plupart des membres de notre communauté considèrent cet étrange petit fichier xml qui accompagne les fichiers xpt SEND dans le cadre de l'étude : le fichier Define-XML. Il ne contient pas de données, seulement des informations sur les données. Nous ne savons pas exactement ce qu'il ajoute, mais nous savons que le paquet ne serait pas complet sans lui.
J'ai entendu dire que la FDA n'utilisait pas les fichiers Define. J'ai également entendu dire qu'elle les utilisait et qu'ils étaient nécessaires au chargement des données. J'ai vu des commentaires de la FDA fournis aux sponsors qui font des remarques sur le fichier Define. Néanmoins, je pense qu'il y a une certaine confusion dans l'industrie concernant ce que la FDA fait réellement avec le fichier Define.
La plupart des solutions commerciales SEND produisent un fichier Define par défaut contenant des informations de base, généralement basées sur un modèle générique et souvent peu spécifiques à une étude. Le fichier respecte la norme Define-XML, mais il n'apporte pas vraiment de valeur ajoutée. En général, l'intention est que ces fichiers constituent le point de départ et l'on suppose que l'organisation les complétera manuellement pour les adapter à l'étude individuelle. D'après ce que j'ai vu, certaines organisations font exactement cela et modifient manuellement le XML. Toutefois, d'autres organisations ne le font pas et se contentent de fournir le fichier par défaut qui a été généré automatiquement.
Les trois raisons pour lesquelles certaines organisations ne fournissent que le fichier par défaut sont assez claires :
- Ils ne sont pas sûrs de la valeur d'un fichier Define bien formé
- Ils ne disposent pas des outils nécessaires pour produire un fichier Define bien formé.
- Ils ne disposent pas de l'expertise nécessaire
Il en a été ainsi pendant un certain temps, mais je commence à voir un changement de tendance. Comme mentionné précédemment, la FDA inclut souvent une discussion sur la qualité du fichier Define dans le feedback du sponsor. De plus, des outils continueront à être développés et améliorés pour répondre à ces besoins.
La norme Define-XML est distincte de la norme SEND. La norme est la même pour les ensembles de données cliniques (SDTM) et non cliniques (SEND). C'est pourquoi, cette semaine, j'en ai appris un peu plus sur la façon dont les fichiers Define sont produits et utilisés dans le monde clinique. Il semble que le monde clinique ait compris la valeur et l'objectif des fichiers Define, mais dans le monde non clinique, nous les considérons encore souvent de la même manière que mon adolescent considérait les maracas qui secouaient les curiosités.
Dans un prochain article, nous pourrons peut-être discuter des possibilités offertes par des fichiers Define bien formés.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
