私の形成期に、私が育った場所からそう遠くないイングランド北部のハッピー・マンデーズというバンドがいた。彼らで最も注目すべきは、「ベズ」と呼ばれるバンドメンバーだろう。彼の貢献はチアリーディングとパフォーマンス・アートの中間のようなもので、マラカスを命がけで振りながら狂ったように踊るように見えた。誰もその理由を知らなかったが、彼はバンドの重要なメンバーだった。マラカスの音は聞こえなかったから、彼が音楽的に何かを加えたわけではなかったが、どういうわけか、彼なしではバンドは変わらなかっただろう。
ベズは、私たちのコミュニティのほとんどが、SEND xptファイルに付随する奇妙な小さなxmlファイル（Define-XMLファイル）を、スタディパッケージの一部としてどのように見ているかを説明するのに、私が思いつく最高の比喩である。このファイルにはデータは含まれておらず、データに関する情報だけが含まれている。私たちは、このファイルが何を追加するものなのかよく分かっていません。
FDAはDefineファイルを使用しないと聞いたことがある。また、FDAはDefineファイルを使用しており、データをロードするために必要であるという話も聞いたことがある。FDAがスポンサーに提供したフィードバックで、Defineファイルについて言及しているのを見たことがある。しかし、FDAがDefineファイルを使って実際に何をするのかについては、業界全体が混乱していると思います。
ほとんどの商用SENDソリューションは、基本的な情報を入力したデフォルトのDefineファイルを生成します。このファイルはDefine-XML標準に従っているが、実際には何の価値も付加していない。通常、このようなファイルは出発点であり、組織が手作業で個々のスタディに合わせて完成させることを想定している。私が見たところでは、一部の組織はまさにこれを行い、XMLを手作業で編集している。しかし、これを行わず、単に自動生成されたデフォルトファイルを提供している組織もある。
デフォルトのファイルしか提供しない組織がある3つの理由ははっきりしている：
- 彼らは、整形式のDefineファイルの価値がわからない。
- 整形式のDefineファイルを作成するのに必要なツールを持っていない。
- 必要な専門知識がない
これは以前からのことだが、ここにきて流れが変わり始めている。前述したように、FDAはスポンサーのフィードバックの中に、しばしばDefineファイルの品質についての議論を含める。また、これに対応するツールの開発・改良も進んでいくでしょう。
Define-XML標準はSEND標準とは別のものである。この標準は、臨床データセット（SDTM）と非臨床データセット（SEND）の両方で同じです。このため、今週はDefineファイルが臨床の世界でどのように作成され、どのように使用されているかについて少し学んできた。臨床の世界ではDefineファイルの価値と目的を理解しているようですが、非臨床の世界では、10代の私がマラカを振っているキュリオを見るのと同じような感覚でDefineファイルを見ていることが多いようです。
将来の記事で、整形式のDefineファイルを持つことによって得られるいくつかの機会について説明できるかもしれない。
また次回まで、
マルク
